脐带血造血干细胞库管理办法（试行）【2】
1999-05-26 21:28:00   来源：中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会   

第二章　设置审批

第五条 国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。

第六条 脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。

第七条 国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。

第八条 脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件：

（一） 具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力；

（二） 具有符合储存不低于1万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设备的设计规划；

（三） 具有血细胞生物学、HLA配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合GMP、GLP标准的实验室、资料保存室；

（四） 具有流式细胞仪、程控冷冻仪、PCR仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备；

（五） 具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、HLA配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员；

（六） 具有安全可靠的脐带血来源保证；

（七） 具备多渠道筹集建设资金运转经费的能力。

第九条 设置脐带血造血干细胞库应向所在地省级卫生行政部门提交设置可行性研究报告，内容包括：

（一） 申请单位名称、基本状况；

（二） 拟设脐带血造血干细胞库的名称、规模、任务、功能、组织结构、资金来源等；

（三） 拟设脐带血造血干细胞库服务对象、需求状况、机构运行的预测分析；

（四） 拟设脐带血造血干细胞库的选址和建筑设计平面图；

（五） 拟设脐带血造血干细胞库将开展的业务项目、技术设备条件和技术人员配置的资料；

（六） 审批机关规定提交的其它材料。

第十条 符合申请条件者，经省级人民政府卫生行政部门初审推荐，上报国务院卫生行政部门。

第十一条   国务院卫生行政部门在接到设置申请后，根据总体布局和发展规模，组织专家委员会在30个工作日内进行论证和审查。国务院卫生行政部门根据专家委员会意见进行审核，审核合格的发给设置批准书。审核不合格的，将审核结果以书面形式通知省级人民政府卫生行政部门。