脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）【3】
2001-01-10 21:24:00   来源：中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会    

四、 必备仪器设备
（一） 计算机、网络服务器等电脑网络设备。
（二） 开展造血干/祖细胞培养和检测、组织配型、病原体检测、冷冻保存、质量管理控制和检测所需的仪器设备。
（三） 程控降温仪等冻存设备；冷冻贮存设备须有液氮储存罐与系统。
（四） 脐带血专用采集器材和脐带血专用运输工作。
（五） 高压消毒设备。
（六） 采用国家规定的法定强制检定的计量器具必须有法定计量部门的检定合格证明。
五、 管理制度
（一） 脐带血的采集、制备、保存与发放应符合卫生部制订《脐带血造血干细胞库技术规范》的要求。
（二） 脐带血库必须具备的工作制度。
1． 职工守则。
2． 各科室工作制度。
3． 职工岗位培训制度和继续教育制度。
4． 脐带血采集单位的认定与管理制度。
5． 脐带血供者的隐私保密制度。
6． 检测出的输血传播病源微生物的登记制度。
7． 各种登记、记录管理和保存、发放制度。
8． 各工作环节交接制度。
9． 差错、事故登记、报告、处理制度。
10． 带血的包装、低温保存、运输及发放前的质量认定、核对、发放制度。
11． 脐带血的报废制度
12． 各种仪器设备采购、使用、维护、报废制度。
13． 各种器材、试剂与药品采购制度。
14． 各类药品与试剂的使用、制备的检定制度。
15． 大型、精密、贵重仪器设备专管专用制度。
16． 各种衡器、量器讲师管理制度和检定制度。
17． 资料、信息、统计资料的收集、整理、保管制度。
18． 科研管理制度。
19． 污物处理制度。
20． 各种技术档案管理制度
21． 各种库房管理制度。
22． 财务管理、审计制度。
23． 安全制度。
24． 各级行政人员岗位职责制度。
25． 各级技术人员岗位职责制度。
（三） 技术操作规程
1． 各项业务技术操作规程。
2． 无菌技术操作规程。
3． 卫生、消毒及灭菌规程。
4． 仪器设备操作规程。
（四） 质量控制要求
1． 质量管理的各项工作制度。
2． 各部门质量控制标准。
3． 脐带血库应参加卫生部主管部门组织的质量评估。
4． 脐带血库应参加各脐带血库间的质量评估并达到规定的标准。
六、 附则
本规范自2001年2月1日起实施。