河北省卫生厅关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知
2012-01-10 00:25:00   来源：河北省卫生厅   

发布时间：2012-01-10 17:24　　

冀卫科教〔2012〕1号

省食品药品监督管理局，各市卫生局，华北石油管理局卫生处、中国石油天然气管道局卫生处，各高等医学院校，省直医疗卫生单位:

　　为促进干细胞治疗技术科学、有序地发展，规范干细胞临床研究和应用行为，整顿干细胞治疗工作，近日，国家卫生部、国家食品药品监督管理局下发《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》(以下简称《通知》)，要求开展为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿工作。根据《通知》精神，我厅制定了《河北省开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作方案》(以下简称《方案》)，现将《方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

　　附：河北省开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作方案



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二O一二年一月九日

附件:

河北省开展干细胞临床研究和应用
自查自纠工作方案

　　为促进干细胞治疗技术科学、有序地发展，规范干细胞临床研究和应用行为，整顿干细胞治疗工作，决定在我省开展为期一年的整顿工作，该工作将分自查自纠、重新认证和规范管理等阶段。根据国家卫生部、国家食品药品监督管理局《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》精神，制定本工作方案:

　　一、目标任务

　　按照《药物临床试验质量管理规范》和《医疗技术临床应用管理办法》要求，通过开展自查自纠活动，摸清我省已经和正在开展的干细胞临床研究和应用项目(暂不包括未经体外处理的骨髓移植)底数，为下一步开展重新认证工作打下良好基础。

　　二、工作内容

　　本次自查自纠清理范围包括经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的项目、列入各类科研基金计划的项目以及自行开展的项目。

　　1、已经完成的干细胞临床研究项目情况;

　　2、正在开展的干细胞临床研究项目情况;

　　3、正在临床应用的干细胞治疗项目情况。

　　三、组织领导

　　为加强此项工作的组织领导，我厅成立“河北省干细胞临床研究和应用规范整顿工作组”，工作组办公室设在我厅科教处。

　　组　长：杨新建 河北省卫生厅厅长

　　副组长：赵　瑜 河北省卫生厅副厅长

　　成　员：彭　伟 河北省卫生厅科教处处长

　　　　　　姜建明 河北省卫生厅医政处处长

　　　　　　马　哲 河北省卫生厅食品安全综合协调与卫生监督处处长

　　　　　　翟京波 河北省卫生厅疾病预防控制处处长

　　　　　　段云波 河北省中医药管理局局长

　　　　　　管景斌 河北省食品药品监督管理局安全监管处长

　　四、具体要求

　　1、各级各单位要对此次清理整顿高度重视，应当成立本地本单位主要负责同志组成的工作组，研究制定本地区自查自纠工作方案，本着实事求是、认真负责的态度开展自查自纠工作，如实填写《干细胞临床研究和应用自查情况调查表》(附件)，并报告干细胞临床研究和应用中存在的问题，查找原因，提出改进意见。

　　2、未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究和应用活动一律停止。在自查自纠工作中，对不如实上报干细胞临床研究和应用工作情况，继续开展的单位将给予重点整顿。对于己经批准的干细胞制品临床试验项目，应当严格按照临床试验批件以及《药品临床试验质量管理规范》的要求进行，不得随意变更临床试验方案，更不得自行转变为医疗机构收费项目。

　　3、卫生部和国家食品药品监督管理局联合成立规范整顿工作领导小组，领导小组办公室负责2012年7月1日至规范整顿工作结束期间的干细胞临床研究项目的申报受理相关工作，拟按药品申报的项目请注明。2012年7月1日前暂不受理任何申报项目。

　　4、各市卫生局及省直医疗卫生单位负责本市各医疗机构、相关研制单位和本单位自查自纠情况，并形成总结报告，于2012年1月31日前报工作组办公室。

　　附：《干细胞临床研究和应用自查情况调查表》