关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知-卫生部新闻发布会解答
2012-01-18 00:38:00   来源：中国日报   

中国日报社记者:卫生部和药监局成立了干细胞临床研究和应用规范工作领导小组，要求地方进行自纠自查，我想问一下，是不是某些地方机构已经未经过审批擅自开始干细胞临床研究问题。咱们国家有没有相关的法规规定，什么样的机构有资格申报这样的研究工作，什么样的机构有资格针对患者进行肝细胞治疗工作，以及什么样的疾病在中国可以进行干细胞治疗？另外，刚才您谈到微博，不少医疗机构和医生、官员都在网上开微博和病人进行互动，在促进交流的同时也会带来一些风险，比如病人的隐私或者激化医疗纠纷等等，我想请问卫生部是否注意到了这样的趋势，有没有考虑到对资料进行存档？谢谢。

　　邓海华:卫生部最近启动了干细胞临床研究和应用的自查自纠工作，确实是在实际工作中发现一些问题。为了促进干细胞治疗技术科学有序地发展，规范干细胞治疗和临床研究的行为，卫生部和国家食品药品监督管理局决定联合开展为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿工作。至于你说到的哪些机构、哪些技术，这个可能没有具体到对干细胞的临床研究和应用有具体的针对性意见，但是在国家层面上对于临床研究和新技术的应用，都是有管理规定的。比如食药监局有《药物临床试验质量管理规范》，卫生部有《医疗技术临床应用管理办法》。对于医疗机构，不管是开展以药品形式开展临床试验，或者是以新技术在临床上的应用，都要严格按照卫生部和食药监局这两个规范性文件来执行。所以在整顿通知中，卫生部、食药监局明确提出，要停止没有经过卫生部和食药监局批准的干细胞临床研究和应用等活动。自行开展、没有经过任何审批的行为要立刻停止。对于已经经过食药监局批准的干细胞制品的临床试验项目，要按照批件和药品临床试验有关质量规范的要求严格执行，不能随意变更临床试验方案，更不能收费。同时，在2012年7月1日之前，停止所有的新项目申报。整顿结束或者在进行过程中，我们可以根据需要，组织有关部门，对专项整治活动进行通报。