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马林凤:关于合理布局干细胞库及规范干细胞技术管理的建议
2012-03-11 01:04:00   来源:人民网   

干细胞技术连续多年被列入“人类十大科技进展”之首。温家宝总理讲:“干细胞研究促进了再生医学的发展,这是继药物治疗、手术治疗之后的又一场医疗革命,我们要力争在干细胞研究的更多领域取得领先地位”。促进干细胞科技发展,作为《国家中长期科学和技术发展计划纲要》的重要内容,已被列入国家 “十一五”计划和科技部制定的国家重大科技专项。我国为加速干细胞研究,科技部会同中科院、自然科学基金会等部门, 2011年10月25日在京召开第一届国家干细胞研究指导协调委员会成立大会。全国政协副主席、第一届国家干细胞研究指导协调委员会主任、科技部部长万钢指出,成立干细胞研究国家指导协调委员会是为了对我国干细胞研究进行总体设计、科学规划,推动建立多部门联动协调机制,强化国家战略目标和提出不同阶段的实施计划,尽快从整体提升我国干细胞与再生医学原始创新能力和国际竞争力。

  随着干细胞技术的不断完善,其逐渐成为治疗各种疑难杂症的一种手段。目前,在治疗血液病、肝硬化、神经系统、免疫系统等传统医学无法解决的适应症方面,干细胞技术均取得了良好效果,临床使用范围及对象不断扩大。随着干细胞知识的传播以及民众健康意识的提升,各地百姓要求保存自体干细胞的诉求和探寻干细胞治疗的情况不断出现。随之,各种单位团体建立的干细胞库应运而生,各地有的医院也开展了干细胞临床试验。

  但是因为与之相应的管理制度长期滞后,制约着该技术的良性发展,也限制了很多人不能享受干细胞库的服务。卫生部颁发的《采供血机构设置规划指导原则》卫医发2005【500】号第三条第二款规定,“特殊血站,2010年以前全国规划设置4-10个脐带血造血干细胞库。符合规划的省级行政区域范围内,只能设置一个脐带血造血干细胞库。脐带血造血干细胞库不得在批准设置地以外的省、自治区、直辖市设置分支机构或采血点。”这一规定的执行直接带来以下六个问题,建议卫生部研究解决。

  一、干细胞库布局不合理

  卫生部2001年批准十家脐带血造血干细胞库,涉及的只有十个省或直辖市,没有批准的省份包括人口大省和少数民族自治区还有十几个。这个批准建库数量在干细胞技术初期是可以理解的。但是现在是第十二个五年计划,十年前第一批建库就得不到干细胞保存服务的地区现在依旧,考虑到这些地区群众的需要,应盘点现有库的运营状况,重新合理布局批建新库。

  二、很多民众不能享受干细胞库的保存服务

  《指导原则》第三条第二款被很多医疗管理机构过度理解为“采集脐带血不准跨省界”,因此无库省份的医院不敢应产妇的要求采集脐血供保存或捐献,即使产妇拿出《卫生部关于产妇分娩后胎盘处理问题的批复》(卫政法发[2005]123号)交涉,也会被拒绝。还有提议孕妇去有干细胞库的省市去生产的医患矛盾。为了让国内所有公民自愿享受现有库的保存服务,应尽快修改《指导原则》,将现有库划定省份范围开展服务。

  卫生部发言人毛群安在2008年2月18日新闻发布会上曾表态:“对为了满足公民个人利益需要,由公民自愿出资参加的自体存储脐带血的业务,各个脐带血库的主办单位应本着实事求是的原则,科学宣传自体存储脐带血的意义,客观介绍自体存储脐带血的临床作用,在充分保证公民知情权和选择权的前提下,由储户自主选择脐带血的储存方式,坚决反对任何形式的夸大宣传”。既然自主选择,就包括公民有权选择一家信得过的干细胞库,哪怕是跨省库。所以说跨省采集保存不应该被限制。

  三、造血干细胞库纳入特殊血站管理欠科学

  脐带血库使用的特殊血站执业许可证标明,“采供血范围:采血某某省(市),供血全国各移植医院”。干细胞库要保存的不是血,是干细胞,血液只不过是载体。采集的不是血,是脐血;供的也不是血,是干细胞。许可证上的写法不严谨。欠科学还表现在提供干细胞可以全国,采集只能在本地,对外省甚至自治区配型几率很低的地区提供干细胞能有多大的意义呢?如果境外国外的华人配型相合需要提供又如何处理呢?

  四、制定专门的“干细胞库管理制度”应对各种干细胞的管理

  随着科学的不断发现,干细胞的来源逐渐多样化。来源于胚胎、脐血、脐带、胎盘、羊膜、脂肪等医疗废物的各种干细胞就有好几种,以后还会更多。不同来源和种类的细胞有着不同或类似的医学用途。而卫生管理部门还沿用上一个五年计划的管理思路应对突飞猛进的科技发展,管理制度还停留在十年前的只是脐血造血干细胞管理的层面。而新兴的干细胞库不仅仅保存脐血来源的干细胞,作为特殊血站管理已经不合时宜。

  举例,脐带间充质干细胞的采集与脐血造血干细胞的采集不同,脐带采集不沾血,不涉及血液管理,是废物利用的好项目。但是很多管理部门误认为跟脐血有关,在无库的省份不分青红皂白地加以禁止。规章制度短期滞后可以理解,长期滞后就阻碍了科技创新。建议规章制度的制定要紧跟科技发展的步伐。

  五、制定干细胞临床规范应具备可操作性根据《指导原则》写出的时间表,各地近一年多出现了一些干细胞公司,有的是经过地方政府同意的。面对百家争鸣的干细胞产业,制定一套规章,既能鼓励科技创新,体现与时俱进,又能规范发展,限制鱼目混珠,落实还要具备可操作性,实属不易。但是政府就应该勇于承担这个责任。

  比如第三类医疗技术的医院准入规定过于严格,很难有医院准入,应该考虑适当调整。

  比如对各种干细胞的制备应该出台技术标准,严格考核。持证生产。以防无证无照的细胞生产单位滥竽充数。

  一家干细胞库可以制备不同的细胞,每一种细胞要求达标,方可批准生产。

  临床试用都要病例留档,以备检验疗效,总结经验,等等。

  鉴此,建议:

  1、制定专门的“干细胞库管理制度”,规范、引导、支持科技创新,让干细胞技术早日适用于临床,为患者造福。

  2、在无库的省份批准建库。让各地群众都能够享受干细胞库和干细胞技术服务。

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