盘点国际已批复干细胞产品
2012-09-18 19:40:00   来源：生物谷 作者:霁茗    

干细胞研究至今，国际上已批准多款干细胞产品上市，美国FDA两例，韩国KFDA三例，欧洲EMA、澳洲TGA、加拿大Health Canada各一例，这些产品主要为干细胞产品而非药品，韩国的三例和加拿大批复的Prochymal为干细胞药物。

国家 年份 商品名／公司 来源 适应症
欧洲EMA 2009.10. ChondroCelect (比利时TiGenix公司) 自体软骨细胞 膝关节软骨缺损
美国FDA 2009.12. Prochymal (美国Osiris公司) 人异基因骨髓来源间充之干细胞 GvHD和Crohn病

澳洲TGA生产许可 2010.07. MPC（Mesoblast公司） 自体间质前体细胞产品 骨修复
韩国FDA 2011.07. Hearticellgram-AMI(FCB-Pharmicell公司) 自体骨髓间充质干细胞 急性心梗
美国FDA生物制品许可 2011.11. Hemacord(纽约血液中心) 脐带血造血祖细胞用于异基因造血干细胞移植 遗传性或获得性造血系统疾病
韩国FDA 2012.01. Cartistem (Medi-post公司) 脐带血来源间充质干细胞 退行性关节炎和膝关节软骨损伤
韩国FDA 2012.01. Cuepistem(Anterogen公司) 自体脂肪来源间充质干细胞 复杂性克隆氏病并发肛瘘
加拿大 2012.05. Prochymal（美国Osiris公司) 骨髓干细胞 儿童急性移植抗宿主疾病（GvHD）

ChondroCelect

2009年10月，欧盟药品管理局的人用药品委员会（CHMP）同意高级疗法委员会（CAT）的肯定意见，推荐医疗产品ChondroCelect（Ⅰ）10000cells/μl植入悬液的上市申请，用于修复成人膝关节股骨髁的单个有症状的软骨损伤（国际软骨修复学会[ICRS]Ⅲ或Ⅳ级），是一种先进的组织工程再生的医疗产品，目前该产品已在比利时、荷兰、卢森堡、德国、英国、芬兰和西班牙等国上市销售。[EMA相关内容]

Prochymal

2008年，Osiris的干细胞产品Prochymal在美国上市，是一种成体干细胞产品。主要用于移植物抗宿主病（GVHD）和肠道炎性疾病Crohn氏病。

2012年，获加拿大药监局批准上市，被称为是世界首个干细胞治疗药物，用于治疗儿童移植物抗宿主病（GVHD）。市面上已有几种获监管部门批准的细胞疗法，与它们不同的是，Prochymal是可生产的实物现货。[相关报道]

MPC

2010年7月，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）批准Mesoblast公司生产和供应自体间充质前体细胞（MPC）产品在澳大利亚上市，该产品主要应用于受损组织的修复和再生。[相关报道]

Hemacord

2011年11月，首个获批的脐带血制剂，是脐带造血祖细胞(HPC-C)，以备同种异体造血干细胞移植之需，是干细胞产品并非药物。[FDA相关内容]

Hearticellgram-AMI

2011年7月，韩国食品药品管理局宣布，准许由FCB-Pharmicell公司开发的心脏病治疗药物Hearticellgram-AMI自7月1日起投放市场销售。Hearticellgram-AMI的问世不仅标志着世界首例干细胞治疗药物在韩国正式诞生，也意味着韩国朝着恢复干细胞研究领域的领导者地位又迈出了一步。[相关报道]

Cartistem和Cuepistem

今年年初，韩国食品药品厅表示，批准Medi-post公司的软骨再生治疗药物Cartistem和Anterogen的肛瘘治疗药物Cuepistem等的生产许可。[相关报道]

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