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日本2013年IPS产业化综述【5】
2013-03-20 17:51:00   来源:日经商务周刊   


  在使用iPS的优势非常明显的新药开发领域,海外企业表现出的影响力越来越大。
  2012年底,瑞士著名制药公司罗氏制药与牛津大学率领10家制药公司和23家研究机构,设立了名为“干细胞银行”的细胞银行项目。
  据罗氏制药介绍,干细胞银行项目的目的是“采集500名患者的组织,以此为基础,积累1500种iPS细胞。利用这些细胞开展糖尿病、痴呆症等多种疾病的研究和新药开发”。参与该项目的著名制药商包括辉瑞(Pfizer)、礼来(Eli Lilly),赛诺菲(Sanofi)等。这些公司都对“iPS细胞在新药开发中的作用十分关注”(礼来董事长兼首席执行官李励达)。
  日本的制药公司也已开始利用iPS细胞。卫材和武田药品工业正在以神经疾病为对象,与庆应义塾大学合作研究阿尔茨海默等疾病的治疗药。按照大日本住友制药的估算,通过使用iPS细胞,已经进入临床试验阶段的新药开发的成功率将从现在的1成提高到2成左右。
  但是,在企业实力不济的情况下,日本的制药公司能否与欧美列强比肩还是一个疑问。一位参与大型制药公司合作研究的研究者透露说:“(企业方面)还没有表现出公司上下齐心合力利用iPS细胞的意愿。”
  iPierian首席执行官Stagliano说:“美国除了风险投资之外,还有州政府、大制药公司提供资金。只要开发的技术具有革命性,就能顺利募集到资金。”
  而在日本,有意开发划时代新药的生物风险公司等企业很难筹措到资金。只要这一问题得不到解决,把iPS细胞应用于新药领域的业务机会也有可能被海外抢走。
  仪器和材料企业胜算几何?
  再生医疗与新药。二者虽是iPS细胞前景看好的应用途径,但就现状来看,日本企业在两个领域都有望掌握产业化的主导权,但也都面临着巨大的隐忧。
  有望随着iPS细胞的登场实现扩大的市场不仅仅是移植使用的细胞组织和治疗药等最终产品。对于制造技术占优的日本企业来说,细胞培养、组织培养必不可少的材料和仪器等也将孕育出新的商机。
  培养iPS细胞的效率将达到过去的200倍——经营皮革产品和胶原蛋白的Nippi得到大阪大学和京都大学的技术授权,即将在2013年内上市有助于培养iPS细胞的蛋白质。随着生产效率的提高,需要大量iPS细胞的企业和研究机构培养细胞的成本将得到压缩。
  不只是研究用途,着眼于未来在再生医疗领域的应用,Nippi已经在公司内新建了制造符合临床要求的蛋白质的生产线。Nippi的生物基质研究所所长服部俊治说:“就本公司的企业规模而言,我们在该领域投入的经营资源相当之大。”
  当前的销售目标是在1~2年内达到2亿日元。如果京都大学选定的标准化iPS细胞制作方法采用这种蛋白质,“不仅规模有望扩大,还能建立起长期业务”(该公司)。
  除此之外,无需花费人工即可培养出品质统一的iPS细胞的装置、保存运输细胞成品的专用装置也相继迎来了新的生力军。
  川崎重工业开发出了只需1台即可自动培养iPS细胞等多种细胞的装置。迄今为止已经向研究机构交付了3台。项目开发总括部部长羽畑修意气风发地表示,“虽然我们也看好新药领域的需求,但再生医疗如果投入实用,业务规模可能会大得多”。大阪市的风险企业STREX正准备扩大已分化iPS细胞的冻结保存装置的销售。
  Seed Planning的调查结果显示,2010年,培养材料和仪器设备等再生医疗支柱业务在全世界的市场规模约为930亿日元。其中7成是利用政府资金的大学等机构的基础研究,临床应用的需求仅为3成。
  尽管如此,涉足该领域的企业依然在不断增加,对于背后的原因,推动iPS细胞产业化的iPS Academia Japan社长村山升作解释说:“如果等到市场成形之后再涉足,就会错过时机。”
  日本文部科学省准备在未来10年,向以iPS细胞为中心的再生医疗研究投入约1100亿日元。国家经费支撑仪器和材料企业的格局估计还将暂时持续下去。但再生医疗和新药全面步入实用还有很长的路要走。
  按照估算,到2030年,再生医疗的潜在市场规模可能达到10万亿日元。如果加上新药和周边业务,规模估计还会更大。iPS细胞诞生至今只有6年半的时间。在这个刚刚起步的潜力市场上,谁是成功者还没有定数。(记者:田中深一郎,《日经商务周刊》

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