意大利干细胞治疗法令激怒研究人员
2013-03-28 18:37:00   来源：生物360 作者：koo   

意大利卫生部长贸然宣布支持存在争议的干细胞治疗，引发该国科学家的恐慌。
无论在哪个国家，那些提供尚未证实的干细胞治疗的诊所，常常和卫生监管部门玩“躲猫猫”的游戏。
然而，意大利新进颁布了一项有关干细胞治疗的官方处理方式，卫生部长Renato Balduzzi颁布法令，支持在32个身患绝症的病人身上继续进行干细胞治疗，这其中大部分是儿童。尽管所涉及的干细胞还未达到意大利相关法律的安全制造标准。
3月21日，这个“出人意料”的法令吓坏了该国的科学家，他们认为这种治疗很危险，因为它从未经过严格的测试。在米兰大学干细胞研究者Elena Cattaneo的眼中看来，这就是“炼金术（alchemy）”。
该法令颁布是出于接连数周的舆论压力，大众媒体要求出于同情给予治疗。现在，该国一个患者团体“Brescia-based Stamina基金会”要求将干细胞治疗普及到所有身患绝症的患者上。数百名人员于3月23日在罗马举行了示威游行，包括一名身涂“pro-Stamina”标语的裸体女子（下图）。

Stamina基金会总裁、乌迪内大学的心理学家Davide Vannoni表示，干细胞治疗的宣传为其赢得9000名新患者。他希望能进一步修改法律，让他可以扩大治疗。一个月前，The Hyena电视节目的调查报告称，身患脊髓性肌萎缩症等绝症的儿童被禁止参与干细胞治疗。此外意大利商界名人也纷纷加入呼吁放宽干细胞治疗政策的行列里来。
在帕维亚大学从事科学与法律的教授Amedeo Santosuosso表示，在意大利，未经证实的治疗可在“将死之人”无其他选择的紧急情况下酌情使用，且国家卫生服务系统会免费提供这种治疗。法律规定，卫生行政部门有批准这种治疗的权利，但某些条款还不是很明确。在Stamina基金会治疗的案例中，没有明确表明治疗是有效的，所以在他看来酌情使用是不合法的。
2004年，Davide Vannoni在俄罗斯利用干细胞疗法成功治疗了一个由病毒引发的面瘫的病例。此后，他邀请了俄罗斯和乌克兰的科学家至意大利都灵继续开发这种方法。此外，Vannoni称Stamina基金会已经治疗80个左右的病人，这些病人患有帕金森病、阿尔茨海默氏症以及肌肉萎缩。他并未公开治疗的详细资料，诸如利用骨髓间质干干细胞进行治疗的结果。在他的治疗计划中，首先从患者身上提取的细胞，经实验室培养操作，然后再注入患者体内。
Vannoni承认，他虽没有公布，但这种方法绝对不是所谓的“炼金术”。每次治疗都会使用对应类型的细胞来更换受损组织、分泌抗感染的分子、促进血管生长。不管是什么病，每种类型的细胞将发挥正确的效果。
2007年欧盟的一项法规曾要求，干细胞治疗必须遵循安全性和有效性。Vannoni将他的实验室搬至圣马力诺共和国，在那里干细胞治疗法规不是那么严格。但他的研究受到都灵检察官Raffaele Guariniello的关注，根据他调查得出结论“Vannoni的实验对公众是有害的”。Vannoni表示Guariniello利用国际压力阻止他继续在圣马力诺工作，于是，他又搬至雅斯特，此后Guariniello再次阻止了他的工作。
从那以后，Vannoni 迁移至布雷西亚的公立医院。2012年5月，一个来自意大利的药品局(AIFA)、国际空间站( ISS)以及国家卫生部研究所组成的代表团参观了布雷西亚实验室，并报道了实验室混乱状况，道德委员会做出如此评论主要基于信息不足、没有详细的操作规程、没有患者随访等。
患者和家属开始转向致力于法律制度，以继续酌情使用这种治疗。许多法院得出的结论是，接受治疗服务是病人的权利，医疗卫生必须提供这种服务，且在某些情况下，布雷西亚实验室可以再次提供细胞治疗。
一些被迫治疗的案例是目前唯一公布于众的临床数据。雅斯特Burlo Garafalo儿童医院的临床医生治疗了5个带有I型脊肌萎缩症的婴儿，并于去年10月公布了结果。他们发现治疗并未改变疾病过程。Vannoni认为治疗失败是因为医生没有使用他所谓的鸡尾酒细胞疗法。
3月7日，当他授权为带有异染性脑白质营养不良致命疾病的三岁儿童继续治疗，这也表明干细胞治疗具备良好的实验设施(GMP)。面对自己的监管机构，Balduzzi这一做法激怒了科学家们。13个学者给Balduzzi发表了一封公开信，并警告他这一做法的危险性，包括Cattaneo 和Santosuosso。
罗马大学干细胞科学家Paolo Bianco参与签署了这封公开信。他表示这种授权糟糕透顶，现在部长正在允许非GMP标准，将一个未经授权、未公开、未知的实践称之为“治疗”。
Balduzzi这项法令有可能是他即将离任前颁布的最后一项立法。科学家希望他的继任者能尊重AIFA及其他以科学为基础的机构。AIFA 总裁Luca Pani拒绝对该政治决定发表评论，但表示他的代表正在坚持布雷西亚干细胞制剂的安全性和有效性。