中源协和董事长李德福博鰲论坛2013演讲实录
2013-04-10 20:35:00   来源：中华网财经   

主持人陈力：中源协和上市公司与我们共同主办的这次博鳌亚洲论坛2013生命科学与生命产业圆桌会，目的在于推动干细胞生命产业的发展。请问各位嘉宾，在干细胞生命科技领域如何推动新资源整合，推动前沿的技术的交流与平衡发展，为科学家与企业之间提供沟通平台，推动产学研用的互动对接，加速技术转化产业化？

嘉宾李德福：干细胞生命科学一定会引发一场巨大的医学革命，催生生命科学这个伟大产业，但是它的产业化之路只是刚刚开始，如何让它可持续地健康发展，必须解决以下四个问题：

一是要建立一个开放的转化医学平台。这还不仅仅是科学家和企业家之间的沟通，而是需要将生命科学的研发过程中具有不同比较优势的各个利益相关者集结起来。我们是做干细胞生命产业投资和经营的，以干细胞存储和免疫细胞及干细胞疗法的产业化为例，这里包括从事干细胞技术生物学特性及疾病机制研究的基础科学家与研究小组，有着力提高临床中难治性疾病治疗效果的临床医生们，有擅长于对研究成果“点石成金”的公司与企业，还有身患着重症而苦于没有治疗方法的病人群体，更有懂得依据新产品和新技术生物学特性制定适应性管理法规的政府官员等等。最近几年，美国肿瘤治疗的研究进展非常快，如治疗黑色素瘤、乳腺癌、白血病等恶性肿瘤的新方法与新技术，从实验室到病人的时间周期大大缩短，这不仅是一个集成了不同领域、不同学科的专业知识与研究方法的开放性转化医学平台的卓越作用，而且通过它相互弥补了生命科学研究过程中各个参与者独立研究时的专业短板与局限。因此，建立这样一个开放性的平台对生命产业发展来说至关重要。

二是要适应性地调整管理法规。一项新技术，新药品安全、有效、可控地应用到临床，改善患者的疾病状态，这无疑需要严谨的管理法规与评价体系的保驾护航，但是管理法规如若一成不变、一刀切时，管理法规可能就会变成对生命科学领域中新技术和新产品产业化的束缚。我们在这个产业投资和运营了十几年，对此，我们深有感触。比如，干细胞存储是公民的权利，为什么全国只发几个省的牌照，又禁止异地采集和存储干细胞，这不仅剥夺了其他各省公民享受存储自体造血干细胞的权利，还培育了腐败的权利寻租市场，这种法规是必须改变的；再比如，干细胞疗法与目前的化学药是完全不同的产品，但目前世界范围内的管理法规与评价体系均是依据化学药的特性而制定的，如若用评价化学药的管理法规与评价体系，这可能会大大延长干细胞疗法进入临床的时间。管理法规也不能一成不变，需要依据新技术和新产品的生物学特性进行适应性调整。而这需要法规制定者具有开拓性的视野与战略性思维，跟随生命科学的研究步伐，适时地进行法规调整，做到既确保了干细胞再生医学新技术和新产品的安全性，又最大限度地保护了其活细胞特性在临床中的有效性。

三是要有良好的产业政策。对于生命科学研究成果产业化步伐的加快，良好的产业政策与生态也很重要。我还是以干细胞产业存储和免疫细胞及干细胞疗法的产业化为例，过去几年，中国的干细胞存储和疗法已经走在了世界前列，如中源协和存有几十万份干细胞，是世界最大的干细胞库，同时在基因检测、免疫细胞和干细胞保健治疗、抗衰老、以及申报国家一类新药创制方面都取得了巨大成就；而北科生物则在干细胞治疗方面拥有庞大的安全性、有效性数据库，临床研究和实际应用治疗成绩斐然，并且在干细胞技术和疗法方面确实解决了许多临床上称为“诊断明确，宣告无效”的难治性疾病，可是很可惜，却至今在中国还没有一个“合法”的干细胞产品，更谈不上形成了巨大的合法产业。然而在韩国、加拿大、澳大利亚，包括美国在内的国家，都有合法的干细胞产品进入到临床中。过去几年，中国科学家在生命科学领域的研究文章发表量已跃居世界第二，可并没有对中国GDP的构成带来质的影响，并没有形成一个与研究论文发表数量相应的生命科学产业。所以，支持生命科学产业化的产业政策的制定非常重要，如专利保护、支持企业创新的政策法规与融资环境，以及人们对从事创新的企业与企业家的科学、理性的评价生态等。一直以来，我们都在讲，要以企业为主体，推动中国经济的转型，改变GDP的内涵构成，但过去我们国家各个不同来源的重大专项并没有创新性企业的参与。目前，从网上看到的干细胞的管理法规的征求意见稿，我们看到的是，中国干细胞存储资源和疗法的先发优势可能会逐渐萎缩。这是因为：第一，看不到干细胞存储资源和疗法通过临床研究的出口，即无法判断储户自体细胞可否有偿转让，也看不到通过临床研究后是获得新药证书还是新技术准入；第二，临床研究的经费来源是国家资助？专项资助？还是自筹资金？由于前述临床研究后没有明确的出口与保护，临床研究的资金投入显得投资预期具有很大的风险。中国不像美国，有NIH资助，良好的融资环境与资本市场、机构资助，或者有相应的“孤儿药法案”、“体恤应用”、“扩大应用”等政策支持企业的创新性研究与发展，并推动产业的形成，这都值得我们借鉴。当然这只是征求意见稿，我们相信国家卫计委和食品药品监督管理总局会进一步完善这方面管理法规，这是对干细胞生命产业发展的最大利好。当然我们更希望管理部门胆子再大点，步子再快点，市场化创新再强点！作为利益攸关方的企业，我们也已经将我们的意见和建议书面反映给了国家主管部门。

四是要创造合作自律的良性竞争环境。我们强烈呼吁产业形成早期的参与者们，需要建立一种合作、自律的生态模式，这不仅是保护脆弱的产业雏形，更是保护企业自身，并推动产业的形成，将产业做强做大。比如干细胞的存储和治疗业务，许多时候同行的参与者并不是“敌人”，我们要看到，巨大的市场需求是无法由一个从业者生产满足，而一个行业的标准更是无法只由一个企业来建立，而是需要这个产业链上的各个参与者合作共建。因此，要充分发挥产业联盟的作用，让所有参与者都要共同呵护生命科学与生命产业的发展，发挥联盟在制定标准、整合资源、规范市场竞争中的正向引导作用。谢谢大家。