韩忠朝:干细胞临床研究应严格资质审核
2013-07-01 20:21:54 来源:光明网
本报北京6月30日电(记者胡其峰)“要颁布统一的技术标准,实施严格的资质审核。”日前,在以“干细胞临床研究规范与准则”为主题的干细胞转化研究论坛上,细胞产品国家工程研究中心主任韩忠朝教授表示,尽快建立干细胞制备和临床转化应用技术标准及操作规程十分必要。
干细胞治疗,简单说就是将健康的干细胞移植到病患身体内,刺激并修复人体内受损细胞以治疗疾病。近年来,这一生命科学前沿领域的基础与临床转化研究发展迅速。但是,干细胞治疗属于“第三类医疗技术”,涉及伦理层面的问题,安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证。
韩忠朝介绍,干细胞制剂的最终制品是具有生物学效应的活细胞,通常要经过供者筛选、组织采集、细胞分离富集或扩增、检测、制剂化等环节,任一环节的失误都会导致细胞活性异常,严重时会危及受者生命安全。目前,由于存在监管空白、中间利润高昂,众多医疗机构纷纷开展干细胞临床治疗的“大胆尝试”。
针对干细胞研究与探索性治疗缺乏监管、规范的现状,韩忠朝认为,要统一和规范管理,干细胞技术的相关临床实验应由卫生或药监部门牵头组织,国家应成立细胞产品审批中心,对全国的细胞产品进行统一审批,确保安全与质量。
干细胞治疗,简单说就是将健康的干细胞移植到病患身体内,刺激并修复人体内受损细胞以治疗疾病。近年来,这一生命科学前沿领域的基础与临床转化研究发展迅速。但是,干细胞治疗属于“第三类医疗技术”,涉及伦理层面的问题,安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证。
韩忠朝介绍,干细胞制剂的最终制品是具有生物学效应的活细胞,通常要经过供者筛选、组织采集、细胞分离富集或扩增、检测、制剂化等环节,任一环节的失误都会导致细胞活性异常,严重时会危及受者生命安全。目前,由于存在监管空白、中间利润高昂,众多医疗机构纷纷开展干细胞临床治疗的“大胆尝试”。
针对干细胞研究与探索性治疗缺乏监管、规范的现状,韩忠朝认为,要统一和规范管理,干细胞技术的相关临床实验应由卫生或药监部门牵头组织,国家应成立细胞产品审批中心,对全国的细胞产品进行统一审批,确保安全与质量。
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