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干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)(征求意见稿)
2013-03-07 10:59:00   来源:卫生部、国家食品药品监督管理局    

    为进一步规范干细胞临床试验研究活动,加强干细胞临床试验研究管理,卫生部、国家食品药品监督管理局日前组织制定了《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》征求意见稿。
 
干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)
(征求意见稿)

第一章 总则
    第一条  为加强干细胞临床试验研究的监督管理,根据《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》和《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》,制定本办法。
    第二条  干细胞临床试验研究必须在干细胞临床试验研究基地进行。
    第三条  干细胞临床试验研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》的规定。
    第四条  卫生部和国家食品药品监督管理局负责干细胞临床试验研究基地的确定工作。各省级卫生厅局、食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责干细胞临床研究基地的日常监督工作。

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