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干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)(征求意见稿)【2】
2013-03-07 10:59:00   来源:卫生部、国家食品药品监督管理局    


第二章 干细胞临床研究基地的任务和标准
    第五条  干细胞临床试验研究基地接受干细胞临床试验研究申报单位的委托,开展干细胞的临床试验研究,提供研究报告。
    第六条  申请成为干细胞临床试验研究基地,必须具备以下条件:
    (一)三级甲等医院;
    (二)已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》及与开展临床试验相对应的证书认定的专业资格;
    (三)临床研究主要负责人具备干细胞临床试验研究知识背景和工作基础;
    (四)医疗、教学和科研方面综合能力强,承担国家重要临床研究任务;
    (五)具备与干细胞制品临床试验相适应的质量管理和保障能力。

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