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干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)(征求意见稿)【5】
2013-03-07 10:59:00   来源:卫生部、国家食品药品监督管理局    


第五章 监管与处罚
    第十四条  未取得干细胞临床试验研究基地资格的单位,不得开展干细胞临床试验研究。擅自开展的,将依据《医疗机构管理条例》,责令其停止研究活动并全国通报,由省级卫生行政部门没收非法所得;情节严重的,依据《医疗机构管理条例》,吊销其《医疗机构执业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
    第十五条  已经取得干细胞临床试验研究基地资格的单位,应当建立健全干细胞临床试验研究基地的管理制度,对于严重违反相关规定、向受试者收取费用的,取消其干细胞临床试验研究基地资格,并吊销其《药物临床试验机构资格认定证书》;情节严重的,将依据《药品管理法》、《执业医师法》和《医疗机构管理条例》等相关法律法规,追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任,并依法予以行政处分。构成犯罪的,依法追究相关人员的刑事责任。
    第十六条  干细胞临床试验研究基地的研究人员,如违反诚信、伦理原则,发生故意损害受试者权益的行为,将取消其干细胞临床试验研究资格,并予以通报。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
    第十七条  干细胞临床试验研究基地违法发布干细胞治疗广告的,依法进行处理。

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