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国家卫计委:涉及人体医学研究必须先过伦理审查
2013-07-18 21:49:30   来源:国家卫生和计划生育委员会   

国家卫生计生委日前制定《涉及人体的医学科学技术研究管理办法》,并公开征求意见。所有涉及人体的医学科学技术研究项目开展前,须先通过科研团队所在的机构(或)组织审查立项。审查的核心除了风险性评估,还包括伦理审查。
《办法》要求,涉及人体的医学科学技术研究项目应履行免费的网络登记备案,接受各级卫生计生行政部门监管和社会监督。未经备案的人体医学科学技术研究报告,不得以任何形式发表,也不得参与各类科技奖项的评选。
涉及人体的医学科学技术研究在基本完成之后、正式推广应用前,应当进行系统、全面、科学、规范的研究结果评估,评估内容主要包括技术的安全性、有效性、伦理符合性,以及经济、社会适宜性等。
《办法》明确禁止涉及人体的医学科学技术研究向受试者收取费用;如果研究过程中,被发现违背科研诚信道德行为、未履行知情同意程序;出现严重不良反应(或导致死亡)和损害受试者合法权益的事件等情况,项目须暂停或终止。
附《涉及人体的医学科学技术研究管理办法》全文:
涉及人体的医学科学技术研究管理办法(征求意见稿)
各省、自治区、直辖市卫生厅局、人口计生委(卫生计生委),新疆生产建设兵团卫生局、人口计生委,委直属有关单位,科技部、食品药品监管总局办公厅,中医药局办公室:
为加强医学科学技术人体研究管理,引导和规范科研行为,促进医学科学技术研究健康发展,我委组织制定了《涉及人体的医学科学技术研究管理办法(征求意见稿)》。现印发给你们,请于2013年7月19日前将修改意见反馈我委。
联系人:国家卫生计生委科教司技术处 尹旭珂
电话:010-68792955,传真:010-68792234
邮箱:[email]kjsjsc@163.com[/email]
国家卫生计生委办公厅
2013年6月21日
涉及人体的医学科学技术研究管理办法(征求意见稿)
第一章 总 则
第一条 为规范涉及人体的医学科学技术研究活动,促进医学科学技术研究健康发展,根据《中华人民共和国科学技术进步法》、《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国食品安全法》和《医疗机构管理条例》等法律法规,制定本办法。
第二条 涉及人体的医学科学技术研究是指采用现代物理学、化学和生物学等方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动;通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动,包括临床新技术、预防医学、公共卫生和食品营养等研究活动。
药品、生物制品、医疗器械及诊断试剂等的临床试验应当按照《药品管理法》、《药品注册管理条例》和《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规进行管理,不在本办法适用范围内。
第三条 本办法旨在引导涉及人体的医学科学技术研究符合科学标准和伦理原则,通过建立有效的科研立项、学术和伦理审查、登记备案和技术评估制度等,使风险最小化,保障受试者权益,促进涉及人体的医学科学技术研究健康、有序地开展。
第四条 本办法适用于中国境内所有开展涉及人体的医学科学研究、技术开发与科学技术应用活动的独立法人单位,包括医疗卫生机构、医学院校、科研院所、食品安全风险评估机构、计划生育机构等企事业单位和非政府组织(以下简称“机构(或组织)”)。
第五条 机构(或组织)为项目实施主体和第一责任主体。
机构(或组织)的设施与条件应当满足安全、有效地进行科学研究的需要。
机构(或组织)负责对本机构(或组织)开展的所有涉及人体的医学科学技术研究项目进行立项审批、登记备案、过程管理、验收和评估管理等。
机构(或组织)内部立项审批是政府、企事业单位以及其他社会组织资金设立科研项目的基础。
第六条 涉及人体的医学科学技术研究应当坚持透明化原则,履行网络登记备案,接受各级卫生计生行政部门监管和社会监督。
第七条 国务院卫生计生行政部门负责全国涉及人体的医学科学技术研究的宏观管理和政策指导。各级卫生计生行政部门负责辖区内涉及人体的医学科学技术研究项目的监督管理。非卫生计生系统各机构(或组织)的主管部门负责本部门研究项目的监督管理。
第二章 立项管理
第八条 涉及人体的医学科学技术研究实行立项管理制度。机构(或组织)应当建立内部立项审批制度,履行科研立项程序。研究者根据医学科学问题提出研究方案,向机构(或组织)科研管理部门提出立项申请,经机构(或组织)伦理委员会、学术委员会审查通过,由法定代表人签字批准、单位盖章后方可立项。
机构(或组织)科研立项管理应当是各级各类科研投资机构进行科研项目投资管理的基础。
多中心医学科学技术研究,除牵头机构(或组织)对项目进行总体设计和立项管理,各参与机构(或组织)也应当对本机构(或组织)执行部分进行审核备案。
第九条 涉及人体的医学科学技术研究申请立项时,研究者必须向该机构(或组织)科研管理部门提供以下资料:
(一)立项申请;
(二)研究者资质与科研工作简历;
(三)研究工作基础(包括科学文献总结、实验室工作、动物实验结果和临床前工作总结等)及研究方案;
(四)质量管理方案;
(五)项目风险的预评估及应急预案;
(六)伦理委员会审查申请;
(七)其他相关资料。

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