整顿干细胞产业 一刀切还是切一刀？
2012-03-27 01:36:00   来源：科技日报   

来源 科技日报

（记者张晔）3月20日，中国首家 AABB 认证干细胞库颁证仪式在江苏泰州中国医药城举行，美国血库协会AABB 协会总裁卡伦·休斯亲自为北科生物科技有限公司颁证，这在中国大陆尚属首家，标志着北科在该领域达到了国际先进水平，我国干细胞制备、检验、储存技术与国际标准首次实现了对接。

　　在当日进行的干细胞建库标准研讨会上，记者也发现，虽然北科生物率先通过了AABB认证，但是舆论与社会公众对干细胞产业混乱仍然忧心忡忡，行业专家则对目前有关部门规范整顿干细胞产业提出了不同的看法，他们认为干细胞产业事关公众健康和国家竞争力，不能简单地搞“一刀切”政策，而应尽早制定出台技术规范和监管制度，科学有序地进行引导管理，通过设立准入门槛“切一刀”，把不具备资质的机构清理出干细胞产业。

　　认证质疑并存——干细胞产业在争议中艰难前行

　　干细胞是一种未充分分化，尚不成熟的细胞，具有再生各种组织器官和人体的潜在功能，医学界将其称为“万用细胞”。理论上讲，胚胎干细胞可分化为人体220种细胞中的任何一种，并发育为相应组织器官。干细胞治疗是把健康的干细胞移植到病人或自己体内，以达到修复病变细胞或重建功能正常的细胞和组织的目的。

　　现今距离干细胞时代拉开帷幕，不过短短13年，但已连续多年被列入“人类十大科技进展”之首。温家宝总理曾经指出：“干细胞研究促进了再生医学的发展,这是继药物治疗、手术治疗之后的又一场医疗革命，我们要力争在干细胞研究的更多领域取得领先地位”。

　　但要在这一市场中赢得先机，并不能依靠几篇论文的发表，必须要有若干家在国际领先的企业出现，否则无法确立起地位。

　　在这一背景下，一批海归学子创建了北科生物，在国内较早地建立了国际一流的干细胞库，并与相关医疗机构展开干细胞临床应用的研究工作，他们把干细胞看成中国领先世界的一次机会。

　　目前，北科生物一期干细胞库群包括江苏、深圳和安徽干细胞库，总设计库容量200多万份。二期建设包括辽宁、河南、贵州以及印度和泰国干细胞库，建成后的总设计库容量将接近1000万份。北科生物已拥有了亚洲最大的综合性干细胞库群。

　　其实，在中国的干细胞探路者中，北科生物并不是一枝独秀，目前国内开展干细胞库建设与临床应用研究的企业与医疗机构数不胜数。而公众的质疑正是来自于此，从实验室技术到临床应用，如何保障可控性、安全性?

　　北科生物董事长胡祥说，北科生物的工作就是把干细胞技术做到标准化、可重复。

　　为此，北科生物融合各种干细胞技术，形成自己的技术体系、操作标准和质量控制体，并通过了一系列国际标准认证：他们是中国干细胞领域第一个通过ISO9001质量管理体系认证和ISO17025审核的企业;中国第一个获得国际细胞治疗协会(ISCT)认可的会员单位，标志着北科制备的间充质干细胞(MSC)质量标准达到国际标准，美国FDA批复的MSC治疗亦是采用同一标准;国内干细胞行业第一家获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可资质的实验室;中国大陆第一家通过AABB认证的干细胞库。

　　据介绍AABB目前已发展成为拥有超过80个国家约1800家单位会员和8000名医疗工作者个人会员的国际性行业协会。该协会所制定的血库及输血行业标准，参照了相关科学理论、美国法规、欧盟医药制造管理规则及美国食品药品管理局(FDA)标准，按照GMP质量管理控制原则慎重实行，已成为输血及细胞治疗行业公认的最严格且最具权威及公信力的国际专业资格认证，不仅是FDA认可的认证标准，也是许多国家卫生当局的参考规范。

　　目前，世界干细胞库共有四百多家，已有超过60家通过了AABB认证。江苏北科通过AABB认证前，中国大陆尚处于空白状态。

　　北科生物首席科学家宋云庆博士介绍，达到AABB认可所需的过程是复杂和严谨的，并且每2年要复查一次，违反AABB规定者将被吊销资格。目前，进入北科江苏干细胞库的每一份干细胞，全部采用AABB技术标准制备。北科积极引入并获得AABB认证，将极大地提高我国干细胞储存质量与管理水平，实现与国际接轨。北科生物希望通过开展此类国际认证项目，将自己置于一个更高的产业高度，以国际认证为契机，建立一套获得国际认可的技术标准体系，引领新兴的中国干细胞产业步入有序化、规范化、标准化的良性发展之路。

　　虽然国内对干细胞产业争议不断，但是我国的干细胞研究确确实实已获得突飞猛进的发展。在北科生物等一批企业和医疗机构探索下，使得我国的干细胞研究处在国际前沿地位，目前来自中国大陆的干细胞相关论文数量和引用数量已经上升到世界第二位，而北科生物也积累了目前世界上规模最大、数据最全面的干细胞临床研究安全性及有效性数据库。

　　从大乱到大治——干细胞产业为何会引发如此大争议

　　细胞治疗很火。

　　大医院、小医院几乎都在做，或者准备做，甚至一些研究院所之类的机构也在打着干细胞的名义销售产品。搜索一下“干细胞”，就会找到6亿多个相关内容的网站。

　　细胞治疗也很乱。

　　有人说，连一些江湖游医也开始做细胞治疗了。即使在一些大医院，细胞治疗也名目繁多，干细胞移植丰胸、干细胞美容等一应俱全。

　　2011年12月16日，卫生部与国家食品药品监督管理局决定开展为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿工作，促进干细胞治疗技术科学、有序地发展。

　　同时，中央电视台、中央人民广播电台等媒体对干细胞治疗产业的不规范现象进行了曝光，再次把干细胞产业推向了舆论的风尖浪口。

　　一个冉冉升起的朝阳产业为何迅速跌入混乱的深渊?

　　记者在采访中发现，干细胞产业之所以出现混乱局面，与缺乏行业门槛、管理制度停滞不前、监管体系形同虚设有很大关系。

　　在干细胞库建设方面，由于没有行业门槛，导致在全国各地建立了规模不等的干细胞库，特别是一些实力欠缺的小型机构，没有建立严格而完善的技术体系与质控体系，导致事故频出，对整个行业的发展造成了不利的影响。

　　在管理制度方面，目前不仅干细胞库的建设管理大大滞后，干细胞临床应用的技术规范也十分欠缺。

　　卫生部颁发的《采供血机构设置规划指导原则》规定，“特殊血站，2010年以前全国规划设置4—10个脐带血造血干细胞库。符合规划的省级行政区域范围内，只能设置一个脐带血造血干细胞库。脐带血造血干细胞库不得在批准设置地以外的省、自治区、直辖市设置分支机构或采血点。”这个批准建库数量在干细胞技术初期是可以理解的，但是现在已是第十二个五年计划，相应规划却未能与时俱进令人费解。

　　随着科学的不断发现，干细胞的来源逐渐多样化。来源于胚胎、脐血、脐带、胎盘、羊膜、脂肪等医疗废物的各种干细胞就有好几种，以后还会更多。不同来源和种类的细胞有着不同或类似的医学用途。而卫生管理部门还沿用上一个五年计划的管理思路应对突飞猛进的科技发展，管理制度还停留在十年前的只是脐血造血干细胞管理的层面。而新兴的干细胞库不仅仅保存脐血来源的干细胞，作为特殊血站管理已经不合时宜。

　　卫生部于2009年印发关于《医疗技术临床应用管理办法》的通知，第一次把干细胞治疗技术归为第三类医疗技术范围。而第三类医疗技术是指涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术。据记者了解，但迄今为止，除造血干细胞治疗血液病，全国尚未有任何一家医疗机构的干细胞治疗得到受理和审评。但审批停止阻挡不了干细胞临床研究与应用的发展，一方面疑难杂症的患者有求生的强烈需求，另一方面各个医疗机构也希望尽早搭上干细胞这班即将起航的大船，以占据国际学术一席之地。这也就造成了不少大医院的铤而走险、小医疗机构趁机捞金的乱象。

　　在监管体系方面，由于监管制度的不到位，没有建立系统化的监管程序，不能做到有效的事前监管，只有在出现事故、引起不良社会反响后才出台针对整个行业进行整顿，这严重阻碍了国内整个产业的发展。

　　管死还是放乱——政府如何科学地引导产业规范发展

　　一管就死，一放就乱。

　　过去，当中国从计划经济向市场经济转型的时期，曾有无数行业经被贴上这句“标签”式的评语。

　　如今，在传统产业不断衰落新兴产业迅速崛起的时代，这句话再次被重提，从光伏、风电、稀土到干细胞，一次次地引发全社会的争议，也一次次地把行政命令与市场调节自律的对峙曝光于公众面前。

　　对此，专家表示有话要说。

　　国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟理事长、中国科学院院士、同济大学校长裴钢认为：因为干细胞技术与产业发展太快，而政府的监管法规滞后，导致了市场混乱，引发了社会不满，也带来了国际上对中国干细胞临床研究的负面报道。

　　他指出，对于目前的干细胞市场乱象，影响整个产业发展的主要原因不是科学研究而是临床医疗，不是技术规范而是法规滞后。

　　因此，他建议干细胞产业今后需要更加规范化、国际化。应当借鉴美国等发达国家的成功经验，政府管理部门充分尊重专家的意见，以“官产学研用”创新联盟或行业协会的形式对干细胞产业进行调控管理。

　　中国医药生物技术协会副会长肖梓仁认为：目前国家相关部委应明确分工、各尽其责、加强合作，如果把干细胞划分为医疗技术，应由卫生部牵头管理，如果认定为产品，则应由药监局负责。但不管是技术还是产品，首先应建立专家委员会以研究制定相关的法规、规范和监管办法，其次是认定一批有实力的三甲医院作为干细胞临床应用研究实验基地，三是让一批有条件的企业进行研究项目申报，从而改变目前干细胞产业的无序混乱。

　　同时，他也指出，干细胞的科研、成果、应用、产业是一条链，如果只有科研只发表论文，没有成果转化，没有企业参与，那么整个产业会受到很大的打击，从而失去与欧美国家竞争的难得机遇，所以必须形成“官产学研用”共同参与共同努力的创新体系。