日本计划利用ips细胞批量生产止血剂
2013-06-15 11:50:25 来源:科技部
据日本媒体报道,为解决以血浆为原料的止血剂供应不足问题,日本京都大学和东京大学共同成立了风险投资企业——Megakaryon Corporation。计划利用ips细胞(诱导性多能干细胞)生产止血剂。该公司将本年度内确定生产技术,2015年以后开始临床试验,2018年实现批量生产。
据介绍,研究人员首先将ips细胞培养成可以产生血小板(止血剂主要成分)的细胞,然后将此类细胞无限繁殖,大量获取止血剂所需的血小板。此技术如获成功,不仅能够改善止血剂依赖于人工献血的现状,而且能够抑制因使用人工献血而感染病毒的风险,同时可以保证止血剂的供应量。该企业目前已完成实验室小批量试验工作,计划以此为基础年内向美国食品药物管理局(FDA)和日本厚生劳动省申请相关许可,之后于2015年在日本和美国同时开始临床试验,在确认疗效及安全稳定性后,计划在2018-2020年间同时在日美两国投入使用。对此,日本政府也给与大力支持,安倍晋三指出,在有关ips细胞等尖端医疗领域研发应用过程中,“可以不断大胆地重新调整有关法律和制度”,以加快新药上市速度。据报道,利用ips细胞研发新药,并批量生产在世界上尚属首例。
据介绍,研究人员首先将ips细胞培养成可以产生血小板(止血剂主要成分)的细胞,然后将此类细胞无限繁殖,大量获取止血剂所需的血小板。此技术如获成功,不仅能够改善止血剂依赖于人工献血的现状,而且能够抑制因使用人工献血而感染病毒的风险,同时可以保证止血剂的供应量。该企业目前已完成实验室小批量试验工作,计划以此为基础年内向美国食品药物管理局(FDA)和日本厚生劳动省申请相关许可,之后于2015年在日本和美国同时开始临床试验,在确认疗效及安全稳定性后,计划在2018-2020年间同时在日美两国投入使用。对此,日本政府也给与大力支持,安倍晋三指出,在有关ips细胞等尖端医疗领域研发应用过程中,“可以不断大胆地重新调整有关法律和制度”,以加快新药上市速度。据报道,利用ips细胞研发新药,并批量生产在世界上尚属首例。
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