《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》所要求的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期病例数
2013-03-07 11:16:00 来源:
第十三条 干细胞临床试验研究必须按照药物研发规律推进,一般按照药品临床试验Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期的原则次序逐步进行。Ⅰ期临床试验(10-30例)主要确定干细胞治疗方案的安全性。Ⅱ期临床试验(>100例)检验干细胞治疗方案的有效性,并进一步评价其安全性。Ⅲ期临床试验是在大范围内(>300例)进一步明确干细胞治疗方案的有效性,监测其不良反应,评价其与现行的传统治疗方式比较的优势,收集更多的信息为其临床应用做准备。Ⅱ-Ⅲ期的临床研究中,病例数的设计必须符合统计学的要求。对于某些罕见性疾病,或目前尚无有效治疗手段的特殊疾病,可根据疾病临床特点在前述基础上酌情减少临床试验病例数。
原讨论稿
一期临床20-80例、二期临床100-300例、三期临床1000-3000例
原讨论稿
一期临床20-80例、二期临床100-300例、三期临床1000-3000例
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