李德福在国际医疗旅游先行区战略研讨会上的发言
2013-05-31 00:23:00   来源：   

 2013年5月31日上午，该研讨会在北京东方君悦大酒店召开，参会者有海内外人士100多人。中源协和创始人李德福的发言如下：

    1、世界干细胞库建设和干细胞药物的申报批复和临床应用情况。

    1.1 世界干细胞库发展现状：健康产业是永泰红磡控股集团的主营业务，包括生命产业，善老产业和投融资业。生命产业以中源协和（600645）为载体，以基因技求和干细胞技术为双核动力，创新驱动型发。今年我们又在海南率先建立了生命汇，享受先行区的九大优惠政策，以基因和细胞及激素干预等为手段，开展创新的抗衰老组合业务。我要强调的是，细胞的发现是医学界的里程碑，为人类克服多种顽固性疾病提供了希望。脐带血含有丰富的造血干细胞，加之具有易获取、对孕妇及婴儿无创伤等优点，人们首先意识到脐带血具有不可替代的医疗价值而对其进行低温储存以备患病时使用。从上个世纪九十年代后期开始，一些发达国家逐渐建立脐带血库，包括公共库、自体库及混合库。这些存储业务的开展，不但为干细胞将来的临床应用保证必要的组织及种子资源，而且推动干细胞临床新药及新技术的发展及转化。

    1.2 国际干细胞药物申请现状：目前， 世界上共有三种干细胞新药获得批准。
（1）美国哥伦比亚奥西里斯诊疗公司（Osiris）生产，通过分离健康青年捐献者骨髓中的间质干细胞并扩大培养制备而成的Prochymal。2012年5月17日及6月15日，加拿大及新西兰卫生部分别批准Prochymal用于治疗对激素类药物无反应的GVHD儿童患者，并且通过扩大准入项目（EAP），目前Prochymal可以在包括美国的其他7个国家上市。

（2）美国FDA在2011年11月批准了造血祖细胞-脐带（HPC-C）细胞疗法产品Hemacord，可用于造血系统疾病患者的造血干细胞移植，用于治疗某种白血病和一些遗传性代谢病、免疫系统疾病。

（3）2011年7月1日，韩国食品药品管理局宣布，准许由FCB-Pharmicell公司开发的心脏病治疗药物Hearticellgram-AMI投放市场销售。当前美国共有30余种干细胞新药进入FDA审批程序，欧盟EMA共受理40余种干细胞新药申请。这些新药的适应症包括心脑血管疾病、神经系统疾病、代谢系统疾病等重大疾病。在今后的几年中会有更多的干细胞药物及更广泛的适应症获得批准。如2012年1月8日韩国食品药品厅等表示，或将于近期批准Medi-post公司的软骨再生治疗药物Cartistem和Anterogen公司的肛瘘治疗药物Cuepistem 等的生产许可。Osiris生产的Prochymal完成或即将完成治疗克隆氏病、糖尿病、急性辐射损伤等多个适应症的临床试验。


    1.3、我国干细胞药物申请的现状：我国从2002年开始陆续有治疗肿瘤的免疫细胞制品进行了临床应用申请，截止到目前已有17种免疫细胞制品进行了申请，其中有10种免疫细胞制品被批准进行临床试验。我国从2004年开始至今已有12种干细胞治疗药物进行了临床应用申请，其中7种干细胞治疗药物已经获得了临床试验批文，但进展缓慢并且与国际干细胞药物申请水平有一定差距。中源协和申报了三个获批一个进入临床试验。

    2. 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区成立意义及建议先行区的成立并明确提出“按照医疗技术临床应用管理办法和医疗技术临床研究有关规定实施医疗技术准入”，同时“先行区可以根据自身的技术能力，申请开展干细胞临床研究项目”。这一政策将加速中国干细胞领域，由其的干细胞临床转化方面的发展。

    2.1该政策的落地将促进国外干细胞先进的技术、药物在先行区进行快速孵化、临床转化及临床应用。如国外Osiris生产的Prochymal的干细胞药物就可以快速在先行区进行临床研究、将来的地区性临床应用及覆盖全国的临床推广；另外一个例子，是中源协和引进英国CTL公司和美国韩国等公司的个体化外周血来源的MSC进行个体化的细胞治疗新技术，和细胞美容技术针对患者需求有靶向型的治疗和养护。这些项目陆续在海南博鰲展开，将吸纳众多海内外国际客户和保健人群，进而会产生重大的世界影响。

    2.2该政策的落地，必将吸引世界级细胞治疗专家及公司落户先行区，可以确保的干细胞研究项目的水平处于国际领先地位，同时促进中国干细胞基础、临床转化及产业化的发展。

    2.3该政策的落地及不远的3-5年的成果，不仅引进、孵化并形成多种细胞治疗新药物及新技术，同时今后通过相应的细胞治疗医院及医疗机构在先行区的成立，可以吸引国内外的患者来先行区治疗，不仅解决患者的疾苦也能是细胞研究及治疗成为海南的新的巨大的经济支柱及增长点。

    2.4 因此，我希望卫计委和军政卫生管理机构及相关部门，在明确“先行区可以根据自身的技术能力，申请开展干细胞临床研究项目”细则的基础上，进一步明确给予推动免疫细胞和干细胞治疗临床应用的相关政策，以确保该政策在先行区健康、有序的发展。我们集团将率先建立现代化的国际免疫细胞和干细胞治疗中心，进而推进全国性的以干细胞为主的再生医学产业化发展，并在相应领域保持中国在世界上的相对领先地位。

谢谢大家。