专家呼吁尽快建立干细胞临床研究规范与准则
2013-06-30 19:43:55   来源：中广网   

北京6月22消息（记者仇剑梅）以“干细胞临床研究规范与准则”为主题的干细胞转化研究论坛在京举行。
　　美国耶鲁大学胚胎干细胞研究监管委员会主席Alfano教授、首都医科大学宣武医院谷涌泉教授等中外专家，分别就胚胎干细胞的伦理学问题和干细胞治疗的临床研究规范与标准等作专题报告。
　　中国科学院院士、军事医学科学院吴祖泽教授致信论坛表示祝贺。吴祖泽指出：“进入二十一世纪以来，细胞治疗已成为生物治疗领域和生物医药产业中最活跃的一个部分，并在推进干细胞和再生医学科学事业进步、治疗疾病和保障人民健康中发挥了重要的作用。”
　　细胞产品国家工程研究中心主任韩忠朝教授在“干细胞临床和转化研究标准和规范”的报告中介绍，干细胞制剂不同于一般的生物制品，最终制品不是某一种单一物质而是一类具有生物学效应的活细胞。干细胞制剂的制备通常需经过供者筛选、组织采集、细胞分离、富集或扩增、检测、制剂化、保存和运输使用等环节，任一环节的不合适或操作失误都会导致细胞活性异常, 严重时导致医疗事故, 危及受者的生命安全。
　　与会专家介绍，由于干细胞来源广泛，不同实验室从不同组织中提取的干细胞有时很难具有一致性和可比性。近年来，虽然干细胞这一生命科学前沿领域的基础与临床转化研究为许多疑难疾病的治疗带来了新希望，临床探索与应用性研究发展迅速，但干细胞的临床研究与探索性治疗，仍面临着在临床应用过程中缺乏规范准则、监管等问题。
　　因此，中外专家一致认为，为了规范有关干细胞的临床试验，不同研究机构和医院的技术标准和临床研究方案之间应该具有一致性、可比性和可重复性，应尽快建立干细胞制备技术和临床转化应用技术标准及操作规程。