北科生物干细胞储存应用技术顺利通过AABB复审
2013-10-16 15:51:50   来源：中国商讯网   

北科生物两项干细胞储存应用技术(脐血造血干细胞和脐带间充质干细胞储存应用技术)自2011年10月1日首次成功荣获美国血库协会(American Association of Blood Banks，以下简称AABB)国际认证后，一直坚持严格按AABB的全方位高标准来开展干细胞制备工艺、质量检验管理、储存及发放、设备维护、人员培训等业务工作，同时不断完善和规范干细胞库的各项规章制度和管理措施，定期落实内部监查稽核工作，在全体员工的共同努力下，北科生物干细胞技术各项工作均符合AABB准则要求，于2013年10月1日再次顺利通过AABB为期两年一次的严格全面的现场复审，北科生物是中国大陆第一家脐血造血干细胞与脐带间充质干细胞双产品通过AABB认证机构，又是中国大陆干细胞库第一家通过AABB现场复审认证机构。

美国AABB，创立于1947年，是由从事输血及细胞治疗行业人士和机构组成的非营利国际认证组织。该协会制定的AABB认证基准，包含有相关联的法规，科学的根据，依据美国食品医药品管理局(FDA)及欧盟订定的医药品制造管理规则，按照GMP和质量及量测控制原则被慎重实行，2007年，AABB将这些规则和国际标准化组织制定的国际质量管理控制规则(ISO9000系列)的条文合并纳入进行，从而提升全球血液及细胞制品质量和临床医疗规范，推动输血医学及细胞治疗发展，是涵盖采集、处理、储存、发放及应用的全方位高标准认证。

AABB 认证的宗旨在于推动全面保障脐带血质量的提升，以更好地满足脐血储存家庭和临床医生所需的高品质医疗需求，促使脐带血相关服务严格遵循国际标准，以获得妥善的处理和储存，最大限度地保证脐血储存家庭的利益以及临床用血的安全性。

AABB《细胞治疗产品服务》标准发布至今已是第六版本，保持了每两年一次的更新频度，充分保证了标准的先进性与适用性。此标准作为业界首肯的第一标准，受到全球同行的广泛认可。AABB 认证是极其严格，审核内容细化到了每一个工作环节和操作流程，囊括脐带血采集、运输、收血、制备、检测、冻存、发放等整个过程，其认证为业界公认最为严苛、完备与专业。

根据AABB认证资格规定，获得AABB认证的机构，每两年需依据现行标准进行一次全面的现场复审，如体系运行与现行标准不符，则将有可能被取消该机构已获得的认证。北科生物干细胞技术于2011年10月1日已经获取了AABB认证资格，此次北科干细胞技术通过AABB第二次严格审核，标志着北科生物干细胞脐血库、脐带间充质干细胞库自首次认证以来在干细胞制备、储存、发放以及应用方面正不断进步与完善，保持并突破原来的成果，成绩斐然。

北科生物干细胞工程研发中心主任李陶博士谈到，干细胞与再生医学技术及产品有别于小分化合物，干细胞临床转化研究的关键问题是要制定与干细胞产品活细胞特性的管理标准与法规，标准化技术质量管理体系与标准至关重要。目前为止，国内干细胞产品尚没有严格统一的国家标准，指导我国干细胞研究的临床转化成为临床常规医疗。而国际上干细胞发展正在朝着规模化、规范化、标准化的产业转化，拥有着更完善的标准体系，全球知名国际认证组织AABB发布了《细胞治疗产品服务》标准，并依据试验研究和临床应用最新发展保持每两年一次的更新频率，此标准为业界首肯的第一标准，该标准的执行成为政府管理行业的重要参考依据。因此，为了提升和强化干细胞技术各方面体系水准，北科生物于2010年3月申请并成为该组织会员，正式启动AABB认证工作，经过不断的改进，学习，创新，北科生物干细胞两项技术于2011年10月1日成功获得认证，而AABB国际认证机构于2013年10月1日再次颁发了北科复审认证证书，标志着北科生物在质量管理体系的专业、科学、严谨、高规范、强标准达到国际先进水平，尤其是在人脐带间充质干细胞的制备、储存的质量管理方面发挥了国际引领作用。

随着国内市场对干细胞产品需求的增长，国际干细胞技术对国内环境的影响及国内干细胞技术研究的突飞猛进，我国卫生部和食品药品监督管理局于今年3月份组织定制了《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》征求意见稿，3月7日起通过卫生部网站广泛征集各方意见和建议。这一系列针对干细胞行业的征求意见稿的制定，对我国干细胞技术研发及临床应用方面标准的建立起到促进作用。北科生物则有效将在干细胞产品的标准化转化方面的长期经验与研究数据和国际干细胞标准相结合，并继续引领新兴的中国干细胞产业步入有序化、规范化、标准化的良性发展之路。

北科生物董事长胡祥博士表示，坚持全面科学的质量管理是北科持之以恒的品质要求，北科生物干细胞技术未来的发展定位是打造在生物经济时代中国的干细胞治疗领域的旗舰技术，北科生物将以关注创新、关注标准、关注质量的模式来引领国内干细胞行业走向以这种创新•标准•质量为导向的发展之路。当然，北科生物的目光远远不止停留在中国，北科生物的目标是依托领先的生物技术和严格的执行标准，从中国走向世界。正是因为有这样的定位和技术及管理实力，北科生物已成功在欧美、东南亚相继成功的建立了北科•美国、北科•欧洲、北科•泰国等海外子公司，北科生物有望在未来的几年内，持续保持高速的发展，发挥行业领袖作用，为中国干细胞行业做出重要的贡献。