优翔干细胞治疗疑点重重
2013-11-21 11:27:22   来源：健康时报调查组 记者 叶正兴   

“私人定制的治疗方案，全球独占专利的安全有效保证，让您的糖尿病康复之路无后顾之忧”，这是健康时报读者梁先生在国际航班某杂志上看到的一则糖尿病干细胞治疗广告。

因被糖尿病困扰多年，当他听说去德国能利用干细胞技术治愈糖尿病，还能出国旅游的消息，不禁心动不已。然而记者发现这个由北京名仕优翔国际旅行股份有限公司推出的“德国干细胞治疗糖尿病之旅”项目，疑点重重。

德国合作机构成就或被夸大

号称是中国第一家私人健康医疗旅游公司的名仕优翔公司，今年年初对外宣布与德国TICEBA干细胞治疗中心合作，为中国患糖尿病的人群寻找到世界最先进的治疗技术——干细胞治疗技术。该公司在其官方网站及许多相关宣传报道中这样介绍德国的这所中心：“糖尿病治疗200例以上，有效率达到85%”，“全球唯一应用ABCB5阳性真皮间充质干细胞进行治疗的机构”，“为1500例世界级富豪政客提供了先进、安全、有效的临床治疗方案，无一例毒副作用，有效率达到90%”。

而中华医学会糖尿病学分会现任主任委员翁建平教授明确表示，患者就医时应当慎重。现在全球各国均十分重视干细胞治疗在糖尿病领域的研究，但还没有任何一个国家在临床上用糖尿病干细胞技术去治疗患者，这项技术仍处于基础研究和临床研究阶段。

名仕优翔方面还说，自2008年至今，德国TICEBA机构的糖尿病干细胞治疗已完成200多例。但据健康时报记者了解，欧洲第一例干细胞治疗的人体临床试验是2012年1月进行的，且并不是运用在糖尿病上，而是针对Sargartdt's症（斯格特氏病，青少年遗传性黄斑退化病变）。

北京协和医院内分泌科李文慧教授听到该公司的这段宣传材料时，也着实吃了一惊：“如果真完成200多例糖尿病人体干细胞临床研究，那将是一项令业界瞩目的成就”。

李教授介绍，国际上规定临床试验如要发表，必须提前注册其试验方案。而记者查阅了近5年的英文文献，同时对权威的国际性临床实验网（ClinicalTrials.com）进行相关检索，并未找到德国TICEBA机构进行的单中心研究。而干细胞技术用于糖尿病临床试验最多例数的一项研究，也并不是这所机构，其数量也仅有100例，且目前尚未全部完成。

对于TICEBA的资质，名仕优翔官网也做了介绍：“得到了德国国家许可，并通过欧盟自体干细胞医疗操作授权，可以实施干细胞治疗以及在治疗中需要的组织加工，干细胞存储及制备等操作程序的授权。”

记者查询该机构官方网站发现，这个中心的确拥有德国主管机关颁发的利用人体组织作为材料生产医药品所需要的授权资质。

不过根据《德国药品法》规定，其只是授权“组织或组织制剂的处理或加工、储藏和保存”，并没有涉及任何关于允许开展糖尿病干细胞临床治疗或是临床试验研究的说明。

干细胞治疗的适应人群有误

名仕优翔公司客服人员告诉记者，德国TICEBA干细胞治疗糖尿病是现在唯一有效治愈糖尿病的方式，这个方法针对的是2型糖尿病。记者在名仕优翔官网上也看到两例2型糖尿病患者的治疗情况介绍。

然而这种说法业内专家并不认同。翁建平教授表示目前糖尿病干细胞治疗研究阶段以1型为主，很少有2型。李文慧教授解释说，这两种类型的发病机制并不一样，目前干细胞移植治疗糖尿病仅限于1型糖尿病胰岛素缺乏这一类型，对胰岛素抵抗和胰岛素相对不足为特点的2型糖尿病并不适用。

169万元或换来潜在风险

记者从名仕优翔公司客服处得知，这趟德国治疗的费用高达人民币169万元，包括前期签证费用，三次赴德治疗的往返商务舱，体检问诊治疗，交通住宿用餐，全程私人旅行顾问及医疗翻译服务等。高额的费用能换来一次安全且有效的治疗吗？

在该技术的一次推广中，名仕优翔公司一位副总经理表示，为了保证技术上的安全，研究人员对干细胞治疗的安全性、有效性、药物动力、药物代谢，都做了小鼠滞留性实验：“发现小鼠42周没有产生一个肿瘤细胞，小鼠的42周对人来讲意味着30多年。所以，从这一个细节就可以看到它的安全性”。

北京大学第一医院内分泌科郭晓蕙教授说，由于人体环境复杂，动物实验获得的有效性和安全性结果并不能直接适用于人体的临床实践。正因如此，目前干细胞治疗糖尿病还远

未达到临床应用阶段。

而就干细胞治疗技术的安全性，中华医学会糖尿病分会曾发布声明陈述了类似的担忧：干细胞移植在治疗糖尿病中具有潜在应用价值，但尚存潜在的安全性问题，如基因突变、肿瘤风险增加等；目前这些研究在设计上均存在明显的局限性，研究结果尚不能肯定回答干细胞治疗的有效性和安全性，也无法确定其与目前的胰岛素治疗相比疗效的优劣。

郭晓蕙教授建议广大糖尿病患者，目前糖尿病尚无对应治疗手段做到根治，但可以控制，应在医生的指导下积极控制血糖，包括药物治疗，增加运动，合理饮食，养成健康生活方式等。

就以上这些疑问，记者已向德国TICEBA干细胞治疗中心发去采访邮件，目前尚未收到TICEBA方面的回复。


※相关阅读：

2010年12月，中华医学会糖尿病学分会发布的一份《关于干细胞治疗糖尿病的立场声明》，其中写道：根据目前国内外干细胞治疗糖尿病研究现况，我们认为干细胞治疗糖尿病尚处在临床应用前的研究阶段。因此不建议将干细胞移植治疗糖尿病的技术作为常规的临床实践。在实施临床试验前，必须向自愿参加临床试验的患者告知其内容以及可能的获益和潜在的危害。

2013年3月，原国家食品药品监督管理局与原卫生部共同发布的《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》第七条规定，开展干细胞临床试验研究，不得向受试者收取费用，不得市场化运作，不得发布干细胞治疗广告。（健康时报调查组记者 叶正兴）