干细胞药物审评再遭拒，业内担忧新品申报前景黯淡
2013-11-27 07:59:33   来源：阿思达克   

阿思达克通讯社11月25日讯，沉寂多时之后，国内药企申报的干细胞药物再次出现审评结论，但结果并不乐观，使得业内对干细胞药物的获批前景产生忧虑。

国家药监局网站（CFDA）显示，天津昂赛细胞基因工程有限公司二次申报临床的3类生物制品－－脐带间充质干细胞注射液的复审结论为“建议维持原审批结论”，这意味着该产品临床审批再次不通过成大概率事件。

事实上，基于科技竞争和医疗健康等原因，近几年干细胞已成为世界各国竞相研究的大热点，但目前各国的干细胞产品绝大多数仍处于研究阶段，全球真正上市的干细胞产品很少。中国已有不少药企和科研单位尝试研发干细胞药物，但相关研究报批进程颇为“坎坷”。

以目前A股上市公司中唯一一家干细胞概念企业中源协和为例，中源协和最早于2010年申报“脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液”的临床批件，但于2012年4月终止审批程序，公司此前回应称“公司主动撤回申请”。今年8月2日，中源协和再闯关，对该产品进行二次申报临床，目前尚在审评过程中。

其实，干细胞产品申报过程不顺的国内企业不只中源协和一家，除天津昂赛外，还有中国人民解放军军事医学科学院、中国医学科学院基础医学研究所、成都地奥九泓制药厂、北京源和发生物技术有限公司等，但首次申报结果基本为不通过。

为了规范干细胞临床研究和应用行为，原卫生部曾在2011年底下发通知称“2012年7月1日前，暂不受理任何申报项目”，今年3月7日，原卫生部再出台三个干细胞临床研究新政，对该产业进行严格整顿，新药审批紧箍未放松。

发稿：崔立梅/陆晋源/古美仪 审校：沈玮