干细胞治疗：不能因未知放弃监管
2014-06-19 08:05:12   来源：光明日报   

每当科学界出现新的发现，改变我们生活的同时，也孕育着商机。但其中良莠不齐，有些是在踏踏实实做研究、做产品转化，有些只是“头脑灵活”的人在情况未明时“大赚一笔”。每每，站在为“伪科学”斗争最前沿的，是那些负责任的科学家。近些年，科技界最火的新领域当属干细胞治疗，但科学家们不断提醒，目前大部分研究都处于基础阶段，距离临床还有很大距离。科学家不断提醒，基础研究必须加强，但在有确实的科学证据之前，不能滥用。最新出版的《自然》杂志，刊发了意大利科学家撰写的两篇评论文章，提醒人们：干细胞治疗，要慎重！

干细胞治疗必须有科学依据

本周《自然》上，意大利科学家Elena Cattaneo和Gilberto Corbellini在一篇评论文章中认为，有些时候，研究者必须离开实验室和办公室的舒适环境，为证据的胜利而战。他们撰文分享了在意大利和可疑干细胞疗法做斗争的经验和观点。

意大利Stamina基金会声称他们把人的骨髓干细胞转化成能够治疗一系列疾病的细胞，可治疗的疾病从肌肉萎缩症到阿兹海默脑退化症都有。众多科学家和政府官员都认为Stamina制备细胞的方法有缺陷，同时证明这些治疗方法有效的证据也很少。即便如此，意大利的国家卫生服务机构开始为这种“治疗方法”付费，甚至在2013年同意赞助一项临床研究。

Cattaneo和Corbellini与其他一小群研究者一起，加班加点追踪企业和政府间的关系，并且向媒体和政界介绍相关情况。结果这些研究者收到了威胁信件和网络攻击。“我们已经为此每人牺牲了60周—80周的实验室时间，”他们写道，“但这一切都是值得的。”欧洲人权法院上个月宣判病人没有权利接受没有科学证据的治疗方法。

干细胞治疗不能侵蚀药品监管


以干细胞治疗为“契机”，许多疗效未经证明的医药产品正在设法寻求上市许可。意大利科学家Paolo Bianco和日本理化学研究所发育生物学中心的科学家Doug Sipp在本周的一篇《自然》杂志上的评论文章中警告道。

在过去的大半个世纪中，处方药需要先建立安全性和有效性的证明才能被监管机构批准。但而今美国和其他地方的游说者提议，允许医药产品在通过证明有效性的临床试验之前上市。日本和澳大利亚的相关提案如果通过，将会允许干细胞先作为治疗手段进入市场销售，然后再评价有效性。

Bianco和Sipp认为放松这些监管是个糟糕的主意。这种方法实际上是让病人们成为可疑治疗方法的研究对象，为此还要向公司支付高昂费用；同时这也削弱了严格评估治疗有效性的动力，也让严格评估变得更艰难。“我们需要的是更好的商业模式让创新性的医疗技术可以走向市场，而非更低的标准。”作者总结道。