政策吹暖风 干细胞新药注册意外遇阻
2015-03-19 08:44:27   来源：南方都市报   

　干细胞产业近日可谓“阴雨”不断。一边厢，“康丽寿干细胞”在3·15前夕被中国质量万里行曝光，被指夸大宣传，还遭工商介入调查，另一边厢，干细胞领域龙头企业中源协和(61.28, 1.18, 1.96%)16日晚间爆出重磅干细胞新药注册申请未获批准的消息。

　　值得注意的是，今年2月，科技部已经对外发布《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案(征求意见稿)》，尽管最终方案尚未出台，但此举仍被市场解读为“放开干细胞产业政策在即”。如今，康丽寿、中源协和干细胞产品横生变故，这将在多少程度上影响到政策走向？

　　干细胞产品发展遇阻

　　中源协和16日晚发布的公告称，其重磅干细胞药物脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液注册申请未获批准。这无疑给看好干细胞治疗的人浇了一瓢凉水。

　　据了解，脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液用于肝纤维化治疗，目前治疗并无特效药物。中源协和该新药由公司下属天津和泽干细胞科技有限公司和和泽生物科技有限公司联合申报。市场一度猜测，这将是干细胞新政策草案发布后第一个获批临床的干细胞药物。但事与愿违，中源协和的干细胞新药因“不符合《药品注册管理办法》的规定”，注册无门。

　　更为灼人的是，就在今年3·15前夕，宣称可以治疗癌症、脑萎缩、帕金森、艾滋病、老年痴呆等众多疑难杂症的“康丽寿干细胞”被消费者投诉存在夸大宣传问题，而这一问题已由河南省郑州市食品药品监督管理局和郑州市工商行政管理局经济开发区分局介入调查。

　　一位医药行业资深分析师告诉南都记者，干细胞产业包括自体干细胞增值回迁和干细胞药物两大块，前者在一些地方是按医疗技术来审批，操作存在不规范的地方。而中源协和干细胞药物注册遇阻，主要还是目前国内的药品法规中对干细胞的部分还没有明确的态度。“我们预计，干细胞产品应该会向基因测序产业那样，先整顿、修改法规，然后再放开。打在中源协和身上的，可以说是黎明前黑暗的一棒。”

　　干细胞产业政策有望放开

　　2012年1月，卫生部、药监局发布《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，叫停治疗和临床试验中试用任何未经批准使用的干细胞，并停止接受新的干细胞项目申请。



　　重大转机出现在今年2月26日。科技部基础研究司发布了《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案(征求意见稿)》，依照这一方案，国家将重点研发计划“干细胞与转化医学”重点专项试点工作，并将加强干细胞基础与转化方面的投入与布局。

　　目前，国际上已有8种干细胞药物或技术获批上市并应用于临床，涉及美国、韩国、加拿大等多个国家，但中国并不在列。

　　“干细胞产业的发展与国家政策紧密相关。国家相关部门已经多次召开干细胞临床研究专家委员会，达成一致的共识，预计2013年3月下发的三项重磅政策在2015年内将有望较快落地，以填补干细胞产业监管政策的空白。”华泰证券(25.11, 1.24, 5.19%)生物医药行业分析师对南都记者如是说。 采写：南都记者 马建忠