干细胞“早熟”
2012-05-13 20:48:00   来源：南方网－南方日报 作者：李劼   

中国的干细胞治疗市场正在“发烧”。

    干细胞疗法可以高效治疗帕金森病；干细胞治疗股骨头坏死疗效显著；干细胞点燃脑瘫患儿的梦……不知从何时开始，干细胞成了众多疑难杂症的救命稻草。

    就在干细胞疗法市场一片“繁荣”之下，今年1月，卫生部叫停所有未经批准的干细胞临床项目。4月中旬，英国著名的《Nature》杂志发文直指，中国不少医疗机构仍旧有令不行，海量吸金，甚至存在安全隐患。

    干细胞治疗的科学性和安全性何在？干细胞究竟是为人类健康打开希望之门的钥匙，还是操之过急的科学假象？本期科技能见度深度解读干细胞疗法的科学谜团。

    ●南方日报记者 李劼 通讯员 王海芳

    ■干细胞疗法之乱象

    治疗市场未熟先热

    《Nature》杂志调查发现，中国的一些诊所公开在其网站上宣称，通过干细胞疗法可治疗不少疑难杂症，并且吸引了数以千计的海外患者前来治疗。这些诊所往往基于个别医疗案例，大肆刊登广告宣称很多患者已从此疗法当中受益，并且其中一些诊所开设在大型综合医院里，给人一种干细胞疗法已成为主流疗法的假象。

    今年1月，卫生部新闻发言人邓海华在例行的新闻发布会上确认，在实际工作中发现了干细胞移植领域的一些问题。

    国家干细胞工程技术研究中心主任韩忠朝说，中国干细胞治疗之“乱”，最显著的问题就是“被严重扩大使用了”。此外，还有费用高昂、资质缺失、质量失控等问题。

    在市场利益的驱动下，许多所谓的干细胞治疗机构，往往故意夸大所谓的干细胞治疗的疗效，例如宣传干细胞能美容，抗衰老，干细胞技术可以治疗脑科疾病、糖尿病、肝病等目前医学界尚未攻克的疑难杂症，几乎“包治百病”。而急病乱投医的患者往往成了受害者，盲目接受所谓的干细胞治疗。

    更令人奇怪的是，国内干细胞的基础研究起步晚于国外，投入力度也远远不及，但在国内干细胞治疗的临床应用上大有“超英赶美”之势，许多病人不远万里，飞到中国来进行干细胞治疗。

    患者变身试验白鼠

    记者调查了解到，目前除了造血干细胞移植治疗白血病等血液系统疾病外，其他的干细胞治疗都是国家不允许的。但一医疗机构却堂而皇之以治疗的名义，收取高昂费用。

    不知情的患者成了医疗试验用的“小白鼠”，不仅要承担未知风险，还要花费巨资。从一些医疗机构的报价看，一次干细胞移植或注射的费用少则千元，多则几万元，如果进行多个疗程治疗，费用高达数十万元。

    北京协和医院神经科主治医师戴毅介绍，临床试验和临床治疗有着本质区别，如果是临床试验，应该不收取任何费用，甚至还需要给予患者报销差旅费等适当经济补偿。更重要的是，临床试验需要治疗后严密观察，不是一锤子买卖，收钱后了事。如果是收费的临床治疗，需要有肯定的疗效和可控的不良反应，正因为现阶段干细胞治疗还远远达不到上述要求，所以其临床治疗是国家明令禁止的。

    卫生部新闻发言人邓海华在今年1月的新闻发布会上就表示，对于已经经过药监局批准的所谓干细胞制品的临床试验项目，要按照批件和《药品临床试验管理质量规范》的要求去严格执行，不能随意变更临床试验的方案，更不能收费。

    监管空白亟待填补

    早在2007年，国家食品与药品监督管理局就基本停止干细胞药物的审评工作。2009年5月，卫生部将干细胞疗法归类到第三类医疗技术当中，即“高风险”医疗技术，并且要求在使用之前获得第三类医疗技术审计委员会的批准。但对于干细胞临床治疗的应用和监管，却一直没有具体的管理办法。

    国家人类遗传资源管理专家组成员、广东药学院生命科学与生物制药学院院长黄树林教授表示，干细胞治疗确实可以起到一定程度的效果，但是还需要进一步的科学验证和评估。而且有些医疗机构受自身技术力量的限制，术前没有进行充分细致的论证治疗方案，术后也没有持续观察和病例跟踪，从而可能引发医疗事故和医患纠纷。

    据了解，目前国内干细胞临床治疗通常采用微环境输入未分化的干细胞，除造血干细胞治疗白血病外，究竟移植的干细胞在体内的存活、滞留、分布和转化情况如何，并没有一个统一的标准和评价体系。

    同时，用于移植的干细胞制品渠道来源复杂，包括医院自身、科研机构实验室、干细胞公司，因此质量控制指标各不相同，没有标准化流程（SOP）也会造成对疗效的影响。在医疗单位能否开展干细胞临床治疗的资质认定上，目前有的是省级卫生管理部门批准，有的是市级卫生管理部门批准，难以严格把关。

    黄树林建议，政府相关部门应尽快明确管理职责，出台干细胞治疗领域的相关法规，制订“第三类医疗技术”中干细胞治疗相关细则，并牵头制订针对重大疾病的干细胞技术和产品的质量控制标准和行业规范。