中国干细胞医药产业发展路在何方？【2】
2012-06-18 22:11:00   来源：证券时报   

　　不过，在具体临床治疗方面，近年来中国屡遭国外同行批评，国际上著名的《Nature》杂志近年来两度刊文批评中国的非法干细胞治疗。

　　对于这种干细胞治疗乱象，卫生部和国家食品药品监督管理局于2012年1月初联合发布《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，决定联合开展为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿工作。明确提出，要停止没有经过卫生部和国家药监局批准的干细胞临床研究和应用等活动；在2012年7月1日之前，停止所有的新项目申报。据悉，卫生部因此专门成立了干细胞整顿工作领导小组和整顿工作办公室，由卫生部部长、副部长担任领导小组的组长、副组长。

　　证券时报记者从业内相关权威人士处获悉，干细胞整顿工作办公室调研后归纳的调查结果是：干细胞治疗已经成为心血管疾病、血液系统疾病、神经系统疾病等重大疾病的一种新的治疗选择；从调查来看，成体干细胞治疗已经在我国300家左右的医院、机构开展，范围涉及血液病、淋巴瘤、心肌梗塞、肝硬化、糖尿病、抗衰老美容等100多种，但采用的干细胞来源不尽相同，对这些不同来源的干细胞临床使用的安全性也还缺乏系统的评价。

　　7年未受理审批干细胞项目

　　在近期召开的“2012细胞治疗技术研讨会”上，中科院院士吴祖泽认为，中国与美韩等国在干细胞治疗领域的差距主要有三点：一是我国尚未建立统一的质检标准与质检受理单位，因此也就不能大规模使用；二是干细胞临床研究与应用的审批规程和监管规则还没有形成，有待理顺；三是一些单位作了过度的、不科学的商业炒作，造成负面影响。

　　正是第三点导致了国外同行对中国的尖锐批评，其根源则在第二点，即中国至今没有落实到位的明确的干细胞监督管理的责任主体，也没有形成干细胞临床研究与应用的审批规程和监控规则。

　　诸多业内权威人士认为，谁来监管干细胞研究和临床应用，这是一个核心问题，事关中国干细胞产业发展的进度和前景。但恰恰在这个关键问题上，业内人士普遍认为搞不懂，不知道究竟是卫生部还是药监局在负责相关监管。

　　“目前干细胞治疗无章可循、无法可依，造成这种乱象最根本原因是国家干细胞产品审批和应用管理的法规不完善及滞后。”国家干细胞工程技术研究中心主任韩忠朝教授在接受证券时报记者采访时表示。

　　据韩忠朝介绍，2009年5月相关部门就发文表示要把干细胞作为第三类医疗技术的标准定下来，“相关标准都已经基本制定好了，但最后又不执行了，也不知道是什么原因，一直拖到现在都没有落实”。

　　证券时报记者了解到，大概在1999年的时候，是国家药监局在负责干细胞的监管，当时卫生部和药监局刚刚分开，但几年之后，药监局慢慢地也撒手不管。2005年，卫生部办公厅给黑龙江省卫生厅发了一个关于认定肿瘤免疫复苏疗法的相关通知，称肿瘤免疫复苏疗法的体外细胞培养这类移植免疫技术属于临床技术。这意味着原来作为药物监管的干细胞又被定义成了医疗技术，由卫生部行使监督管理权。

　　此后，国家药监局注册司2007年在批复上海药监局的一个文件函中表示，2006年，国家法制办公室召集国家编制委员会、卫生部和药监局共同商议决定，体细胞治疗针对个体、无法规模化地按照医疗机构的医疗行为进行管理，不属于药监局的管理范畴。这正式表明药监局从干细胞的监管退出了。

　　到了2009年，卫生部发布了卫医政发〔2009〕18号文，即《医疗技术临床应用管理办法》，表明卫生部医政司正式接手干细胞的监督管理。

　　但是，相关业内人士表示，对于干细胞项目，尽管上报的不少，但至今卫生部医政司没有审批过哪家机构，也没有组织过相关评审。也就是说，从2005年卫生部办公厅给黑龙江省卫生厅下发关于认定肿瘤免疫复苏疗法的相关通知至今的7年时间里，以及从2009年3月发布《医疗技术临床应用管理办法》至今的三年多时间，卫生部没有对与之相关的任何干细胞项目进行过批复或组织评审。

　　与之不大协调的是，在卫生部至今尚未受理审批过任何造血干细胞技术之外的干细胞临床治疗的情况下，目前社会上各类干细胞治疗大行其道，甚至引发了“干细胞旅游”，即外国患者通过旅游来中国接受未经批准的干细胞治疗，并引发了国际知名科学杂志《Nature》两度发文质疑中国对干细胞管理失控。

　　海外同行虎视中国市场

　　对于美国和韩国同行在干细胞药物上市审批方面取得的成功，中国的干细胞公司颇有些无奈。

　　“到目前为止国家药监局只受理了5个干细胞新药的临床试验申请，其中只有2个批准进行了临床试验，但二期临床还没结束就被暂停；我们是2006年第三个申报临床试验，于2007年2月被国家药监局受理，但至今没被批准进行临床试验，处于待定状态。”韩忠朝对证券时报记者说，“大家都说干细胞再生医学产品研究开发代表新方向，但目前只有干细胞库技术服务产生了经济效益，其他干细胞产品因为不能走入市场，都没挣什么钱，如有挣钱的也都是打擦边球。而规则没定下来，产品上不了市，VC/PE（风险投资/私募股权投资）也不敢进来。”

　　据悉，目前做一个干细胞药品研发在美国大概需要5亿美元，在中国也大概需要5000万~1亿人民币。在韩忠朝看来，投资界主要还是担心政策风险，这已经成了阻碍行业发展的主要因素之一；而去年以来国际上已有几个干细胞制品作为药品被批准可以上市，这给干细胞领域专家和投资者打了一针强心剂，希望这些进展能给政府监管部门吃个定心丸。

　　“我们目前有7~8个药品，如果批下来年市场份额会有几十亿元，可能会比目前市场追捧的抗体药物应用还更广。但目前一个都没有批，都搁在那观望。占用了很多资金，骑虎难下。不发展前功尽弃，发展的话又不知道什么时候可以突破目前这种政策困境。”韩忠朝说。

　　韩忠朝认为，国家对干细胞产业首先要有规划，干细胞能否成为一个产业在于其是否具有实用性、能否走向市场，而要实现这个目标就要制定好相关法规标准，只有这样企业才知道往哪方面努力、按照什么法规标准来发展，同时政府要通过法规建立起公平竞争的产业环境，只有这样才能真正促进战略性新兴产业的发展。

　　更重要的是，据业内人士透露，目前国外细胞治疗正试图进入中国市场，去年美国相关商业组织就要求中国把人体干细胞和基因诊断技术的开发和应用从过去的禁止项目中删除，即允许它们进入中国的干细胞治疗市场；而在现在其干细胞药品已经在一些国家获批上市的背景下，以后这种呼声会更强烈，如果中国不做好准备，将会处于更加被动的状态。