中国干细胞医药产业发展路在何方？【3】
2012-06-18 22:11:00   来源：证券时报   

　　目前，美国的相关干细胞上市公司有20多家，在不同的交易所板块上市。在国外干细胞公司中，有的是单独的专业的干细胞公司，也有的是跨国医药巨头下属子公司。不少世界医药巨头要么通过并购进入干细胞领域，要么在公司内部设有细胞治疗部门或研发中心。

　　值得注意的是，在上半年自查自纠阶段，卫生部干细胞整顿办公室正在制定《干细胞临床研究的指导原则（暂行）》和《干细胞临床研究基地管理办法(初稿)》。4月17日卫生部专门成立了干细胞整顿工作专家委员会，次日即讨论上述两个文件。据了解，目前这两个文件还是讨论稿，没有定稿，还有很多问题需要澄清研究和进一步讨论，6月底前可能会举行第二次专题讨论，届时一些悬而未决的问题也许能得到正面回答。

　　另据了解，中国医师协会在3月份开完筹备会后，已经于5月正式批准成立了中国医师协会再生医学与细胞治疗临床应用工作委员会，目前已经开始运作。中国医师协会常务副会长兼秘书长杨镜为该委员会主任委员，中国医师协会副会长蔡忠军为副主任委员。这种两个副会长同时在协会下属的同一个二级机构或委员会主持工作的情况在中国医师协会相当少见，显示了该机构对再生医学和细胞临床应用工作的充分重视。

　　而且，中国医师协会相关人士称，卫生部2012年版的《医疗技术临床管理办法（修订意见稿）》中对第三类医疗技术的定义有所改变，由2009年版中的“安全性、有效性尚需经规范的临床实验研究进一步验证”改成了“安全性、有效性确切”，这说明国家正试图对干细胞治疗的安全性有效性提出更高的要求。

　　而真正的决定性时刻将在7月1日之后。按照卫生部此前的时间表，将在7月1日重新接受干细胞临床研究项目的申报受理。

　　“道路是曲折的，前途是光明的，至于怎么走，都需要有点耐心。尽管现在干细胞挣不了钱，但政策一旦通了，这个产业就会走向快速发展的道路，因为只要有用的东西就会有市场。”韩忠朝称。

　　国际体细胞临床研究申报管理

　　国家 管理部门 分类

　　美国 美国食品药品管理局（ＦＤＡ） 药

　　欧盟国家 欧盟药品管理局（ＥＭＡ） 药

　　日本 厚生劳动省 药

　　韩国 韩国食品药品管理局（ＫＦＤＡ） 药

　　中国 １９９３年~２００５年前国家食品药品监督管理局； 药／技术？

　　２００９年归类医疗技术之后？