国家卫计委即将颁布《干细胞临床试验研究管理办法》等相关管理规定
2013-11-19 08:17:44 来源:生物谷 作者:苏超
上海 2013年11月18日讯/生物谷BIOON/--近日,上海举办的2013干细胞技术临床转化应用论坛上,国家卫生部干细胞应用整顿规范委员会委员裴雪涛教授表示,"为了规范并促进我国干细胞临床研究,确保干细胞临床研究符合科学、安全、有效及社会伦理,保护受试者的合法权益并保障其安全,国家卫计委即将颁布《干细胞临床试验研究管理办法》和《干细胞临床试验研究基地管理办法》等相关管理规定"。他还透露:"《干细胞临床试验研究管理办法及实施细则》(试行)包含干细胞临床试验研究基地申请、干细胞临床试验研究项目申请、干细胞临床试验研究伦理审查申请等资格审查部分。"
另外该管理办法出台的背景和原则为依法、科学、创新。依法是指:《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等相关法律法规。科学是指处理好"一管就死,一放就乱",平衡好技术与产品,符合"生物制品类"质控要求及管理规程。其中,创新是最为突出的部分:由审批制改为(事前)备案制;临床基地采取申报和资格认定制,为临床试验第一责任主题;项目为备案制。
裴教授期待通过进一步规范我国干细胞治疗的临床前研究、临床试验和应用,对我国干细胞再生医学的健康发展起到推动作用。
另外该管理办法出台的背景和原则为依法、科学、创新。依法是指:《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等相关法律法规。科学是指处理好"一管就死,一放就乱",平衡好技术与产品,符合"生物制品类"质控要求及管理规程。其中,创新是最为突出的部分:由审批制改为(事前)备案制;临床基地采取申报和资格认定制,为临床试验第一责任主题;项目为备案制。
裴教授期待通过进一步规范我国干细胞治疗的临床前研究、临床试验和应用,对我国干细胞再生医学的健康发展起到推动作用。
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延伸阅读:
- ·《国家"十二五"科学和技术发展规划》"干细胞研究"受到重视!(2011-07-19)
- ·2011国家自然科学基金名单(干细胞项目)(2011-08-30)
- ·第一届国家干细胞研究指导协调委员会成立(2011-10-21)
- ·干细胞研究国家重大科学研究计划“十二五”专项规划(公示稿)(2012-04-26)
- ·2012国家自然科学基金 干细胞项目汇总(2013-06-05)
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