国务院关于印发生物产业发展规划的通知【4】
2012-12-29 01:27:00 来源:
专栏1 生物技术药物发展行动计划
目标
形成支撑生物技术药物发展的先进产业技术体系,建立一批多功能、符合国际标准的生物技术药物生产基地,培育一批具有国际竞争力的企业。
主要内容
支撑体系建设:与科技重大专项衔接,建立国家人类重大疾病相关基因资源库、支撑生物技术药物研发和生产检验的菌株库、细胞库和毒株库;建设生物技术药物细胞表达和产业化研发平台、生物技术药物检测和表征共享技术平台、动物细胞培养产品的安全检测平台。形成具有国际水平的生物技术药物安全监测体系。
产业化示范:依托企业建设多功能、符合国际标准的生物技术药物生产基地,建设治疗性抗体药物、蛋白质和多肽类药物、新型疫苗产品的产业化示范工程,突破一批规模化生产、制剂、质量控制关键技术,促进一批新品种投放市场,开展国际资质认证,形成示范效应。
政策配套:优化审批程序,强化生物技术药物监管体系建设,制定和完善生物技术药物纳入医疗保险产品目录相关政策。
2.推动化学药物品质全面提升。围绕心脑血管疾病、代谢性疾病、恶性肿瘤、免疫性疾病、感染性疾病、神经和精神性疾病等重大疾病的防治需求,加速化学创新药物的产业化,高品质开发通用名药品,开展基本药物临床使用综合评价。重点推进缓释、靶向、长效等新型制剂研发和关键工艺技术产业化,鼓励新型辅料的研发和应用,推广应用先进的生产管理规范,提高我国制剂产品的市场竞争力,推动制剂产品进入国际主流市场。推进绿色制造和过程控制等新技术的应用,减少环境污染,提高产品质量,降低生产成本,强化我国原料药在国际市场的优势地位。提高产业集中度,完善国际认证服务体系,完善特色化合物库、测试和评价共享平台等创新支撑体系。
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延伸阅读:
- ·第三类医疗技术审核机构名单(2011-06-08)
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