细胞移植治疗技术管理规范（征求意见稿）【3】
2009-07-07 00:10:00   来源：中国医师协会   

三、技术管理基本要求
（一）细胞质量控制要求：
1.制定并遵循获取细胞来源供体标准操作程序（SOP）。用于细胞移植临床治疗的细胞来源应符合卫生部关于人体器官移植供体和血液制品来源的相关规定，符合国家食品药品监督管理局《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》（2003年版）。目前不能采用来自未成年人和胚胎来源供体。
2.制定并遵循获取移植用细胞的标准操作程序（SOP）。
3.细胞制备实验室应具备省级以上药品监督管理部门和疾病预防控制中心认证的GMP实验室，有细胞采集、加工、检定、保存和临床应用全过程的标准操作程序（SOP）和完整的质量管理记录。制定并遵循cGMP实验室维护标准操作程序（SOP）。
4.遵循细胞产品质量控制标准（QC）并拥有与其配套的检测设备和检测方法。
5.必须按照所批准的细胞产品质量控制标准对每批次细胞产品进行严格检测：包括：细菌、真菌、支原体和内毒素。参照进行。
（1）细胞制品外源因子的检测：参照现行版《中国药典》生物制品相关规程进行细菌、真菌、支原体和内毒素检测；除常规检测方法以外，能够应用电镜检测、免疫组织病理学，免疫荧光抗体、放射免疫、酶联免疫吸附法测定和多聚酶链反应等方法进行病毒检测。
（2）细胞质量指标：细胞纯度大于70％，细胞活性大于85％，纯度和均一性已达到临床应用水平，体外检测细胞具备正常功能和生物学效应。
6.细胞制备实验室应具有细胞制备及检定过程的原始记录和检定报告，并永久保存。
（二）细胞移植治疗技术临床应用伦理要求原则为：科学性原则、不伤害原则、知情同意原则、对病人有利原则、尊重原则。治疗前患者及家属应享有充分的知情权，应当向患者和家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（三）严格遵守细胞移植治疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握细胞移植治疗技术临床应用适应证和禁忌证。
（四）细胞移植治疗由2名以上具有细胞移植治疗技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师提出，经本院细胞移植治疗技术临床应用与伦理委员会审核通过后实施，并制定合理的治疗与管理方案。