细胞移植治疗技术管理规范（征求意见稿）【4】
2009-07-07 00:10:00   来源：中国医师协会   

（五）细胞移植治疗医师应当在治疗手术结束后的48小时内书面向本单位细胞移植治疗技术临床应用与伦理委员会报告细胞移植相关情况。
（六）细胞产品必须有cGMP细胞实验室负责人完成质量控制检测并签字后方能用于移植治疗。医疗机构应建立完整的细胞移植治疗技术临床应用不良反应（事件）处理预案和紧急上报程序，并严格遵照执行。
（七）建立并配备专职人员严格管理细胞移植治疗技术临床应用数据库，完善病人的长期跟踪、随访制度，并按规定进行随访、记录。建立细胞样本存档的标准操作程序，样本和文本数据保存期限为30年。
（八）医疗机构和医师按照规定定期接受细胞移植治疗技术临床应用能力评估，包括病例选择、手术成功率、严重并发症，死亡病例，医疗事故发生情况，治疗后病人管理，病人生存质量，随访情况和病历质量等。按规定及时向卫生行政部门上报本技术临床应用情况，上交备份数据及标本。
（九）其他管理要求
1．分离、纯化移植细胞产品所需试剂和器械均必须经食品药品监督管理部门审批，具有临床应用的许可证。一次性耗材不能重复使用。使用经药品监督管理部门审批的医用物品和耗材，建立登记制度，保证来源可追溯。
2．严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。