卫生部、国家食药监管局就干细胞临床研究和应用规范征求意见【3】
2013-03-07 11:10:00   来源：   

三、文件的主要内容是什么？

《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》共分七章三十八条以及2个附件，包括总则、申报与备案、临床研究、供者和受试者权益保障、报告、监管与处罚、附则，附件包括干细胞临床试验研究项目申请材料和干细胞临床试验研究项目申报说明。

四、文件的适用范围是什么？

《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》适用于干细胞临床试验研究项目的申报和备案，以及临床试验研究的开展和监管，已有规定的造血干细胞移植和以产品注册为目的的临床试验除外。

从适用对象上看，《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》规定了干细胞临床试验研究申报单位、伦理委员会、专家委员会，以及国家和省级卫生行政和食品药品监管部门的主要职责。

    五、干细胞临床试验研究管理职责分工是什么？

拟开展干细胞临床试验研究的机构必须事先提出申请。申报单位须按规定填写统一的干细胞临床试验研究项目申请表，提交所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）和食品药品监督管理局（药品监督管理局）进行形式审查和真实性审查后，报送卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范管理工作领导小组办公室（以下简称“办公室”）。办公室及时组织专家组进行评议和现场考查，之后，公布准予备案的干细胞临床试验研究项目名单。

　　备案后的干细胞临床试验研究应按照药物临床试验I期、II期、III期次序开展，并于备案后的每12个月向办公室提交一次进度报告，每期试验结束后向办公室提交研究结果报告，由办公室组织专家审核，决定其能否进入下一期临床试验；自行中止或/和提前终止临床研究的，也须向办公室报告并说明原因。

　　在干细胞临床试验研究过程中，如果发生了严重不良反应事件，应立刻停止干细胞治疗及其相关临床试验研究，并且必须在24小时之内报告伦理委员会和办公室；如果出现了违背操作规程或/和本办法规定的差错事件，并且这种事件可能与疾病传播或潜在性的传播有关，或可能导致干细胞制品的污染，也须报告伦理委员会和办公室。