卫生部、国家食药监管局就干细胞临床研究和应用规范征求意见【6】
2013-03-07 11:10:00   来源：   

　　四、文件的适用范围是什么？
　　《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》适用于干细胞临床试验研究基地（以下简称基地）的申请、认定、监督管理全过程。
　　从适用对象上看，《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》规定了国家和省级卫生行政和食品药品监管部门、以及干细胞临床试验研究基地所在的医疗机构的主要职责。

五、加强基地管理的目的、意义是什么？　

　　干细胞临床试验研究不仅是研究设计本身的科学性、合理性，更需要具有相应的人、财、物等硬件，完善的管理制度，以及伦理、道德等人文环境的支持，因此，加强基地管理，建立健全基地管理规章制度是保障干细胞临床试验研究安全、有效进行的前提，是干细胞技术健康发展的基础。

　　六、基地的遴选条件是什么？

卫生部和国家食品药品监督管理局根据我国干细胞临床试验研究发展的需要，从已被国家食品药品监督管理局认定的药物临床试验机构的三级甲等医院中，遴选干细胞临床试验研究基地。干细胞临床试验研究基地还需具备独立开展干细胞制品质量评价能力，在医疗、科研、教学方面具有较强的综合能力。临床试验研究主要负责人需具有正高级专业技术职称，并有干细胞或细胞研究的工作经历。

七、基地的认定程序是什么？

根据干细胞临床试验研究发展的需要，卫生部和国家食品药品监督管理局分期分批组织干细胞临床试验研究基地的申报和认定。申报单位须按规定填写统一的干细胞临床试验研究基地申请表，提交所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）和食品药品监督管理局（药品监督管理局）初审后报送卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组办公室（以下简称“办公室”）。办公室组织专家委员会进行综合评审和现场考核，并根据综合评审和现场考核结果公布干细胞临床试验研究基地名单。

八、基地管理职责分工是什么？

《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》明确了各相关部门的职责，基地的日常管理由所在医疗机构负责，省、自治区、直辖市卫生厅（局）和食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责基地的日常监督，办公室负责组织专家委员会开展对基地的定期检查和动态考核。
九、违反规定的情形及处罚依据是什么？

取得干细胞临床试验研究基地资格的医疗机构，如发生严重违反《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》相关规定，违规开展干细胞临床试验研究，向受试者收取费用等情况，取消其干细胞临床试验研究基地资格，同时依据《药品管理法》、《执业医师法》和《医疗机构管理条例》等相关法律法规，追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任。