国家卫计委：涉及人体医学研究必须先过伦理审查【3】
2013-07-18 21:49:30   来源：国家卫生和计划生育委员会   

第二十一条 多中心医学科学技术研究项目由牵头机构（或组织）负责项目的备案登记。在研究实施过程中如有变更，应当及时在登记备案系统相关栏目中予以说明。
第二十二条 研究完成后，机构（或组织）应当在登记备案信息系统向社会公告研究结果（包括负面结果）。
第二十三条 医学科学技术研究登记备案管理工作，可委托第三方进行管理，应当充分发挥学术团体、专家组织的作用。登记备案管理工作有：
（一）各级机构（或组织）登记备案信息资料的查阅、汇总、报告等常规工作；
（二）监督登记备案信息的真实性；
（三）定期组织分析、讨论、评价各领域涉及人体的医学科学技术研究进展；
（四）监督备案项目机构（或组织）对科研风险管理情况，发现问题及时提醒和/或提出改进意见，并向卫生计生行政部门报告；
（五）接受各级卫生计生行政部门委托的其他事项。
第二十四条 涉及人体的医学科学技术研究项目实行免费网络登记备案。
第二十五条 未经登记备案的涉及人体的医学科学技术研究报告，不得以任何形式发表，也不得参与各类科技奖项的评选。
第四章 过程管理
第二十六条 机构（或组织）科研管理部门应当对涉及人体的医学科学技术研究项目实施过程监管，定期组织专家进行安全性和效果评价，必要时暂停或终止研究工作。
第二十七条 开展涉及人体的医学科学技术研究的机构（或组织）要建立和完善机构内部科学研究管理规章制度，明确研究管理职能部门和负责人，严格实行项目管理责任制。
第二十八条 医学科学技术研究项目在实施过程中应当遵守国家有关知识产权创造、运用、保护和管理的法律法规和科技保密、生物安全等相关规定。
涉及人体的医学科学技术研究涉及到人体样品采集、保藏、运输和体外处理等工作，要按照国家或行业标准、规定进行操作，确保操作质量和实验室生物安全。
人体样品的出入境应当按照《人类遗传资源管理暂行办法》和《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》履行相关审核、批准程序。
第二十九条 研究者应当重视安全性评价，记录和保存研究中所发生的一切不良事件，认真进行分析、排查、及时上报。
在研究过程中，如出现以下情形之一的，应当暂停或终止研究项目，并及时报告机构（或组织）科研管理部门和伦理委员会，必要时报告当地卫生计生行政部门：
（一）发现违背科研诚信道德行为；
（二）未履行知情同意程序；
（三）出现严重不良反应（或导致死亡）和损害受试者合法权益的事件；
（四）出现重大社会影响事件；
（五）应当暂停或终止研究项目的其他情形。
第三十条 涉及人体的医学科学技术研究不得向受试者收取与研究内容相关的费用。所有研究经费均应纳入机构（或组织）财务部门统一管理。可单独建账，单独核算，专款专用。研究者按照科研需要和相关财经法律法规要求使用。
第三十一条 根据第十三条参考因素确定的高风险医学科学技术研究，机构（或组织）应当有针对性地制定风险管理措施，并实施全过程跟踪管理，有效防止风险的发生。
第五章 研究结果评估
第三十二条 涉及人体的医学科学技术研究在完成人体研究之后，正式推广应用前，应当进行系统、全面、科学、规范的研究结果评估。
第三十三条 研究结果评估旨在为医学科学技术应用管理决策，对医学科学技术的开发、应用、推广与淘汰提供初步科学信息和决策依据，提高卫生资源的利用质量和效率，促进卫生资源合理配置。
第三十四条 机构（或组织）应当对所完成的医学科学技术研究项目组织或委托开展技术评估，评估报告报送省级卫生计生行政部门作为该技术是否能够推广应用的依据。
第三十五条 研究结果评估主要是对安全性、有效性及伦理符合性的评估，并可在此基础上进一步针对技术的经济学特性和社会适应性进行系统全面的评价。
第三十六条 研究结果的安全性，主要评估在特定的条件下应用技术时可能出现的不良反应及其发生率和严重程度，患者的可接受程度，技术潜在风险类型、发生率、可能持续时间和严重程度、所造成危害的影响，以及高危、易感人群等。
第三十七条 研究结果的有效性，主要评估在应用时改善或提高健康状况的潜在价值，包括对病死率、致残率、复发率，症状和结果缓解程度及频率，以及对健康相关生命质量的影响等。
第三十八条 研究结果的伦理符合性，主要评估对受试者权益和尊严、某些群体的宗教信仰或文化道德观念、现有社会秩序、不同利益群体期望的影响等。
第三十九条 医学科学技术还会受到经济、法律、政治、文化、教育、卫生、自然环境等多方面影响，应当根据实际需要，确定相应的评估内容和质量要求。
第四十条 技术评估机构和专业人员在进行技术评估时，应当本着客观、科学、公正的原则规范地开展技术评估工作，实行评估机构和相关人员回避制度和责任追究制度，建立健全技术评估质量管理机制。积极推动卫生技术评估国内外交流与合作，促进卫生技术评估的透明化。
第四十一条 各级卫生计生行政部门应当根据医疗卫生服务需求，指导、监督或组织实施新技术评估，保障技术评估质量；对经过评估确认符合安全性、有效性和伦理基本原则的医疗卫生新技术，研究制订技术标准、操作规范或指南，以促进技术推广，在经过技术准入程序后，纳入技术应用监管体系。