国家卫计委：涉及人体医学研究必须先过伦理审查【4】
2013-07-18 21:49:30   来源：国家卫生和计划生育委员会   

第六章 监督管理
第四十二条 各级卫生计生行政部门和机构主管部门负责对辖区内涉及人体的医学科学技术研究项目进行规范管理和监督检查，通过建立健全规章制度，引导本地区医学科学技术研究项目规范、有序开展。
第四十三条 各级卫生计生行政部门可以根据涉及人体的医学科学技术研究进展情况，对项目进行分阶段评估和监督检查。对于研究中存在本办法第二十九条中规定情形的应当要求停止。
科研管理和财务部门应当加强对医学科学技术研究项目经费使用情况的管理，内部审计部门应当加强对项目管理、经费使用情况的监督。
第四十四条 有关社会团体要加强行业自律，积极支持涉及人体的医学科学技术研究的开展，促进医疗卫生科研成果的转化。
第四十五条 机构（或组织）中任何人员未经机构（或组织）立项审核和网络登记备案擅自开展涉及人体的医学科学技术研究的，应当依法追究机构法人和直接责任人的责任；构成犯罪的，移交司法机关依法处理。
第四十六条 机构（或组织）开展涉及人体的医学科学技术研究有下列情形之一的，其行政主管部门应当监督其立即停止该技术研究，并依据《医疗机构管理条例》给予相应处罚；已经进入应用的，应当及时取消其技术准入资格，并向社会公告：
（一）经过伦理审查、技术评估或循证医学方法证明，该项技术不具有安全性、有效性和伦理可接受性的；
（二）擅自更改研究方案或未能按要求进行涉及人体的医学科学技术研究；
（三）在涉及人体的医学科学技术研究过程中不遵守诚信原则，弄虚作假，违反科学研究管理规定的；
（四）发生与该技术直接相关的严重不良后果的；
（五）所开展的研究项目侵犯他人知识产权或损失自主创新知识产权的；
（六）发生违反人类遗传资源管理规定，影响国家安全、生物安全等情形；
（七）省级及以上卫生计生行政部门规定的其他情形。
第四十七条 研究者违反本办法，情节或后果严重的，将依据有关法律法规给予通报批评、停止科研基金申请、取消科研活动资格、停止科研论文投稿及科研成果申报和评审资格等处理；涉及刑事责任的，移交司法机关处理。
第七章 附 则
第四十八条 有关情况说明：
（一）实验性临床医疗和特殊治疗应当按照《执业医师法》和《侵权责任法》相关规定进行管理。
（二）因重特大突发事件卫生应急工作需要紧急开展的涉及人体的医学科学技术研究，机构（或组织）应当按照《突发公共卫生事件应急条例》实施管理。
（三）涉及人体的中医药科学技术研究管理适用本办法，具体细化要求可由国家中医药管理局另行制定。
第四十九条 本办法发布后6个月内，机构（或组织）应当将涉及人体的医学科学技术在研项目进行网络登记备案。
第五十条 本办法由国务院卫生计生行政部门负责解释。
第五十一条 本办法自发布之日起施行。