干细胞临床试验研究管理办法（试行）（征求意见稿）【15】
2013-03-07 18:16:00   来源：卫生部、国家食品药品监督管理局   

申报材料目录

1.申请机构或/和委托临床研究机构的法人登记证书、营业执照、医疗机构执业许可证和资质证明
2.委托或合作合同样稿
3.研究人员的名单和简历
4.干细胞制品制备和检定等符合《药品生产质量管理规范》（GMP）条件的相关材料
5.供者筛选标准和干细胞制备过程中的主要原辅料的标准
6.干细胞制品的制备工艺和工艺过程中的质量控制标准，以及工艺稳定性的数据，并提供制造和检定规程以及自检报告
7.临床前研究报告，包括细胞水平和动物水平的安全性和有效性评价实验
8.干细胞制剂的质控标准和标准制定依据，以及中国食品药品检定研究院质量标准复核报告
9.干细胞制备及检定的完整记录
10.供者知情同意书样稿
11.干细胞制剂的标签、储存、运输和使用追溯方案
12.不合格和/或剩余干细胞制剂的处理措施
13.临床研究的安全性评估及相应处理措施，提供风险分析及评估报告、风险控制方案及实施细则
14.临床研究方案
15.临床研究进度计划
16.资料记录与保存措施
17.伦理委员会审查意见和伦理委员会成员签名表
18.受试者知情同意书样稿
19.研究者手册
20.其他相关材料