干细胞临床试验研究管理办法（试行）（征求意见稿）【17】
2013-03-07 18:16:00   来源：卫生部、国家食品药品监督管理局   

　　　二、适用范围
　　　　（一）第二条中“体外操作”是指有下列任何行为之一的：对干细胞进行分离、纯化、培养、扩增、修饰、诱导分化、冻存和冻存后的复苏，以及其他可能改变细胞生物学行为的处理。
　　　　（二）第八条中“已有规定的造血干细胞移植”是指已经在临床上常规使用，用于治疗某些血液疾病如白血病等，卫生部已经公布相应法规管理。不包括将造血干细胞用于超出其原有生物特性的研究，如将造血干细胞移植治疗糖尿病、神经系统疾病等。
　　　三、申请材料
　　　　（一）第十条申报材料(五)“供者知情同意书样稿”，如果供者是胚胎干细胞的供者，至少应当包含以下内容：
　　　　1.无论是否捐赠剩余配子（卵子及精子）或胚胎, 其所接受的医疗品质绝不受到影响，是否捐赠完全出于自愿。
　　　　2.捐赠的配子或胚胎, 其可能用于的研究内容和目的意义，以及在研究中的具体处理方式。
　　　　3．捐赠的配子或胚胎涉及研究的,研究经费和潜在的商业利益与供者无关。
　　　　4.供者对其捐赠的配子或胚胎, 可限定其应用的具体范围。
　　　　5.捐赠的配子或胚胎, 绝不会植入任何人或动物的生殖系统。
　　　　6.捐赠的配子或胚胎, 有可能在研究过程中会因操作而坏损。
　　　　7.决不会将捐赠的配子或胚胎进行买卖。
　　　　8.无条件保证供者的隐私。
　　　　（二）第十条申报材料(六)“干细胞制品制备和检定等符合《药品生产质量管理规范》（GMP）条件的相关材料”包括：生产车间概况及工艺车间图（包括：更衣室、盥洗室、人流和物流通道等，并标明生产洁净度等级）；组织机构图以及人员档案；生产工艺流程图，并标明主要生产过程质量控制要点；生产管理和质量管理相关文件目录以及自查报告；主要设备、仪器、空调净化、工艺用水验证情况以及洁净间的验证情况等；三批生产质检的记录等。
　　　　（三）第十条申报材料(九)“主要原辅料”是指干细胞制品制备过程中所用的培养基和所有添加物如细胞因子等。