干细胞临床试验研究管理办法（试行）（征求意见稿）【16】
2013-03-07 18:16:00   来源：卫生部、国家食品药品监督管理局   

附件2
干细胞临床试验研究项目申报说明

　　　一、申报
　　　　（一）干细胞临床试验研究申报单位根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》准备申报材料。申报材料经省级卫生厅局和食品药品监督管理局（药品监督管理局）干细胞临床研究与应用规范整顿工作领导小组办公室初审后，报送卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究与应用规范整顿工作领导小组办公室（以下简称办公室）。
　　　　（二）办公室将在收到申报材料后的10个工作日内完成形式审查，作出受理或退回补充材料的决定。
　　　　（三）对已受理的申报材料，办公室组织专家组进行评审。评审初步合格的项目，办公室组织专家组对申报单位进行现场考察，出具现场考察意见；综合现场考察意见和专家组的评审意见，办公室在受理后60个工作日内作出是否予以备案的决定，并公布已经备案的干细胞临床试验研究项目。
　　　　（四）每期干细胞临床试验研究结束后，须将研究报告提交办公室；办公室将在30个工作日内组织专家组进行评审；根据专家组的评审意见，办公室作出是否可以进行下一期临床试验研究的决定。
　　　　（五）干细胞临床研究基地是由办公室确定的可以开展干细胞临床试验研究的医疗机构。干细胞临床研究申报单位和干细胞临床研究基地可以为同一医疗机构。