干细胞临床试验研究管理办法（试行）（征求意见稿）【2】
2013-03-07 18:16:00   来源：卫生部、国家食品药品监督管理局   

第二章  申报与备案
　　　　第九条  凡是在中华人民共和国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，均可提出干细胞临床试验研究申请。
　　　　第十条  申请进行干细胞临床试验研究，需提供以下材料：
　(一)申请表;
　　　(二)申请机构或/和委托临床研究机构的法人登记证书营业执照、医疗机构执业许可证和资质证明;
　　　(三)委托或合作合同样稿;
　　　(四)研究人员的名单和简历（含干细胞研究工作经历）;
　　　(五)供者筛选标准和供者知情同意书样稿；
　　　(六)干细胞制剂制备和检定等符合《药品生产质量管理规范》（GMP）条件的相关材料;
　　　(七)干细胞制剂的制备工艺和工艺过程中的质量控制标准，以及工艺稳定性的数据，并提供制造和检定规程以及自检报告；
　　　(八)干细胞制剂的质控标准和标准制定依据，以及中国食品药品检定研究院质量标准复核报告；
　　　(九)干细胞制备过程中的主要原辅料的标准;
(十)干细胞制备及检定的完整记录；
　　　(十一)干细胞制剂的标签、储存、运输和使用追溯方案；
　　　(十二)不合格和/或剩余干细胞制剂的处理措施；
　　　(十三)临床前研究报告，包括细胞水平和动物水平的安全性和有效性评价实验；
　　　(十四)临床研究的安全性评估及相应处理措施，提供风险分析及评估报告、风险控制方案及实施细则；
　　　(十五)临床研究方案，应当包括以下内容:
1.研究题目；
2.研究目的；
3.立题依据；
4.预期效果；
5.试验设计；
　　　　6.受试者入选、排除和剔除标准，选择受试者的步骤和受试者分配入组方法；
　　　　7.根据统计学原理计算要达到预期研究目的所需的病例数；
　　　　8. 干细胞制剂的使用方式、剂量、时间及疗程，如需通过特殊手术导入治疗制剂，须提供详细操作过程；
9.中止和终止临床试验的标准；
10.疗效评定标准；
　　　　11.不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施；
12.病例记录；
13.研究结果的统计分析；
14.随访的计划及实施办法；
15.病例报告表样稿。
(十六)临床研究进度计划；
　　　(十七)资料记录与保存措施；
　　　(十八)伦理委员会审查意见和伦理委员会成员签名表；
　　　(十九)受试者知情同意书样稿；
　　　(二十)研究者手册;
　　　(二十一)其他相关材料。
　　　第十一条  干细胞临床试验研究申报程序：
　　　（一）申报单位应当将准备好的材料送所在地省级卫生行政和食品药品监管部门进行形式审查和真实性审查。
　　　（二）卫生部和国家食品药品监督管理局依据省级卫生行政和食品药品监管部门的形式审查结果和材料真实性证明，受理申报材料，组织专家委员会进行评审。
　　　（三）根据评审工作需要，卫生部和国家食品药品监督管理局组织专家对申报单位进行现场考察，并综合相关情况，对干细胞临床试验研究项目进行备案。