干细胞临床试验研究管理办法（试行）（征求意见稿）【4】
2013-03-07 18:16:00   来源：卫生部、国家食品药品监督管理局   

第四章  供者和受试者权益保障
　　　　第十九条  进行干细胞临床试验研究，必须认真贯彻受试者和供者的权益、安全和健康高于本试验研究的科学与社会利益的基本原则。伦理委员会和知情同意书是保障受试者和供者权益的必要措施。
　　　第二十条  为保障受试者和供者的权益，临床研究基地必须成立相应的伦理委员会。该委员会必须由从事医学、药学、生物学、伦理学、社会学和法律学等专业的专家组成，其组成和工作不应当受任何参与研究者的影响，其职责是从保障受试者和供者权益的角度，严格审议干细胞临床试验研究方案并监督其执行。
　　　第二十一条  若使用异体干细胞进行临床研究，研究人员必须用通俗、清晰、准确的语言向供者告知其可能用于临床研究的内容和目的意义，并获得其签字同意的知情同意书，以确保该来源的合伦理性和合法性。
　　　第二十二条  在干细胞临床试验研究的过程中必须遵守《药物临床试验质量管理规范》中受试者权益保障的相关条款。