干细胞临床试验研究管理办法（试行）（征求意见稿）【6】
2013-03-07 18:16:00   来源：卫生部、国家食品药品监督管理局   

第六章  监管与处罚
　　　　第二十八条  卫生部和国家食品药品监督管理局负责组织开展干细胞临床试验研究项目的申报、评价、备案和监管。
　　　　第二十九条  省级卫生行政和食品药品监管部门负责本地区干细胞临床试验研究申报材料的形式性和真实性审核；对已备案项目进行监管。
　　　第三十条  干细胞临床试验研究申报单位应当保证研究用干细胞制剂的生产制备过程符合GMP要求，对干细胞临床试验研究过程中因干细胞制剂的质量引起的受试者损害负全部责任。
　　　干细胞临床试验研究申报单位应当建立干细胞临床试验研究质量监督制度，委派专人或委托第三方对干细胞临床研究的质量进行监督，保证干细胞临床试验按照设计方案切实有效进行。
　　　第三十一条  干细胞临床试验研究基地负责安排具有相应资格的研究人员承担干细胞临床试验研究，并承担干细胞临床试验研究项目的日常管理，监督研究人员按照药品临床试验管理规范（GCP）原则开展研究工作，对试验研究的真实性和科学性负责，最大限度地保障受试者的生命安全。
　　　第三十二条  从事干细胞临床试验的研究人员应当严格遵守有关法律法规要求，认真按照经卫生部和国家食品药品监督管理局备案的项目研究方案进行临床试验研究，并将试验数据真实、准确、完整、及时、合法地记录；遵循科研诚信伦理原则，保护受试者、捐献者的生命健康权益、隐私和尊严。如发现有违规行为，依法予以处理。
　　　第三十三条  未得到卫生部和国家食品药品监督管理局同意开展干细胞临床试验研究的，责令其停止研究活动并全国通报，违规收取费用的，没收其非法所得，并依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人的责任，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　　第三十四条  已经得到卫生部和国家食品药品监督管理局同意开展干细胞临床试验研究的，应当按照已同意申报项目要求开展临床试验研究活动。试验研究方案如有补充，内容必须得到所有试验参与方的同意，并由研究者和申办者共同签署并备案，在获得伦理委员会批准后方可按照补充的内容实施；研究方案如有重大变更，应当重新申报。擅自更改内容的，将取消项目资质，并予以通报。
　　　第三十五条  开展干细胞临床试验研究的单位及个人违法发布干细胞治疗广告的，依法进行处理。