干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）（征求意见稿）【14】
2013-03-07 10:59:00   来源：卫生部、国家食品药品监督管理局    

　　　三、申报和认定程序
　　　　（一）卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究与应用规范整顿工作领导小组办公室（以下简称办公室）根据干细胞临床研究发展的需要，分期分批组织开展干细胞临床研究基地的申报和确定工作。
　　　　（二）申请单位需将申请材料报所在省级卫生厅（局）和食品药品监督管理局（药品监督管理局）干细胞临床研究与应用规范整顿工作领导小组办公室完成初审。省级卫生厅（局）和食品药品监督管理局（药品监督管理局）根据《干细胞临床研究基地管理办法》，对申报材料进行形式和真实性审查，出具初审意见。
　　　　（三）初审符合要求的申报资料，报送办公室复核。经复核符合要求的申请材料，由办公室组织专家组进行综合评审，并对通过综合评审的单位进行现场考核；复核不符合要求的申请材料退回申请单位，并说明理由。
　　　　（四）专家评审和现场检查时须做出书面评审意见，评审意见应包括结论、理由和建议。如果未能就综合评审意见达成一致，采取投票方式进行表决，3/4或以上专家组成员同意方为通过。评审意见须反映投票情况，并有全体评审专家签名。
　　　　（五）办公室根据综合评审和现场考核的结果认定并公布干细胞临床研究基地，并书面通知基地所在的省级卫生厅（局）和食品药品监督管理局（药品监督管理局）。