干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）（征求意见稿）【10】
2013-03-07 11:23:00   来源：卫生部、国家食品药品监督管理局    

（二）有效性评价
    1.细胞模型（见前述-干细胞制剂的质量研究）
    2.动物模型
　　　用于观察植入的干细胞或其分化产物改变模型中疾病的病理进程；研究干细胞的归巢能力和免疫调节功能；通过分析干细胞植入后，特定细胞因子和/或特定基因表达情况，提出替代性生物学效应标志物。
若所申请的研究方案，因目前国际上干细胞生物学知识和技术方面的局限性，无法提出有效的体内动物模型研究内容，则应在立项依据中进行全面细致的说明。