干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）（征求意见稿）【6】
2013-03-07 11:23:00   来源：卫生部、国家食品药品监督管理局    

2.2 放行检验
　　　项目申请者应根据上述质量检验各项目中所明确的检验内容及标准，针对每一类型干细胞制剂的特性，制定放行检验项目及标准。放行检验项目应能在相对短的时间内，反映细胞制剂的质量及安全信息。
    3.干细胞制剂的质量复核
　　　细胞制剂的质量复核包括细胞检验和质量标准复核。由中国食品药品检定研究院进行细胞制剂的质量复核，并出具检验报告。为便于质量复核，项目申请者应向质量复核单位提供临床前干细胞制剂研究的综合报告，报告内容包括详细的干细胞制剂制备工艺、治疗适应症、所用辅料、包材，以及制备工艺各环节的质量标准。在进行放行检验时，项目申请者需提供以往质量检验的检验报告复印件。