干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）（征求意见稿）【8】
2013-03-07 11:23:00   来源：卫生部、国家食品药品监督管理局    

2.干细胞制剂稳定性研究及有效期的确定
　　　应进行干细胞制剂在储存（液氮冻存和细胞植入前的临时存放）和运输过程中的稳定性研究。检测项目应包括细胞活性、密度、纯度、无菌性等。
　　　根据干细胞制剂稳定性试验结果，确定其制剂的保存液成份与配方、保存及运输条件、有效期，同时确定与有效期相适应的运输容器和工具，以及合格的细胞冻存设施和条件。
    3.快速检验方法的研发
　　　　项目申请者应根据新的干细胞基础及实验技术研究成果，针对各自干细胞制剂的特性、特定的临床适应症，研发新的反映干细胞制剂质量、安全性和有效性的快速检验方法。